İstenmeyen etkiler

DOPALEVO ile en sık bildirilen istenmeyen etkiler hastalann %19’unda meydana gelen diskinezi; hastalann sırasıyla yaklaşık %15 ve %12’sinde meydana gelen bulantı ve diyaredahil gastrointestinal semptomlar, hastalann yaklaşık %12’sinde meydana gelen kas,müsküloskeletal ve bağ doku ağrısı ve hastalann yaklaşık %10’unda idrarda meydana gelenzararsız, kırmızımsı kahverengi renk değişimidir. Levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyonhalinde DOPALEVO veya entakaponla yapılan klinik çalışmalarda ciddi gastrointestinalkanama (yaygın olmayan) ve anjiyödem vakaları (seyrek) saptanmıştır. Her ne kadar klinikçalışma verilerinde herhangi bir vakaya rastlanmamış olsa da; kolestatik özellikleri olan ciddihepatit, rabdomiyoliz ve nöroieptik malignan sendrom meydana gelebilir.

Aşağıda listelenmiş olan istenmeyen etkiler 3230 hastanın dahil edildiği (1810 hasta levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde DOPALEVO veya entakaponla, 1420 hastalevodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde plasebo ile veya levodopa/DDK inhibitörüile kombinasyon halinde kabergolinle tedavi edilmiştir) on bir çift kör klinik çalışmadan veentakaponun levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılmak üzere piyasayaçıkmasından bu yana yapılan pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen verilerdentoplanmıştır.

İstenmeyen etkiler, en sık görüleni ilk sıraya konmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun ifade birliği kullanılarak sıralandırılmışlardır*. Çok yaygın (>1/10); yaygın (1>100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek(<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ; izole bildirimlerdahildir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan önem sırasıyla sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın; Anemi

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo azalması*, iştah kaybı*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon, halüsinasyon, şaşkınlık durumu*, anormal rüyalar*,

anksiyete, insomnia.

Yaygın olmayan: Psikoz, ajitasyon*

Bilinmiyor: İntihar davranışları

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Yaygın:

Diskinezi*

Bilinmiyor:

Parkinsonizmde şiddetlenme (örn. bradikinezi)*, titreme, açık-kapalı fenomeni, distoni, mental bozukluk (öm. bellek bozuklukları, demans), uyku hali, baş dönmesi*, baş ağrısıNöroleptik malignan sendrom*

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Mıyokard infarktüsü dışında iskemik kalp hastalığı olayları (öm.

angina pektoris)**, düzensiz kalp ritmi Yaygın olmayan:Miyokard infarktüsü**

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon

Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare¹2, bulantı¹

Yaygın: Konstipasyon¹, kusma¹, dispepsi, karm ağrısı ve rahatsızlık¹, ağız

kuruluğu¹

Yaygın olmayan: Kolit¹, disfaj i

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri¹

Bilinmiyor: Çoğunlukla kolestatik özellikleriolan hepatit (bkz. bölüm 4.4)¹

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü¹, hiperhidroz

Yaygın olmayan: idrar haricindeki renk değişiklikleri (örn. deri, tırnak, saç, ter)¹

Seyrek: Anjiyödem

Bilinmiyor: Ürtiker¹

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları

Çok yaygın: Kas, müsküloskeletal ve bağ doku ağrısı¹

Yaygın: Kas spazmları, artralji

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz¹

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın: Kromatüri¹

Yaygın; İdrar yolları enfeksiyonları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Göğüste ağrı, periferik ödem, düşme, yürüme bozuklukları, asteni,

yorgunluk

Yaygın olmayan: Bitkinlikkırmızımsı kahverengi renk değişikliği dahil olmak üzere, çok az istenmeyen etkiler doğrudanetkin madde entakaponla ilişkili olduğu bilinmektedir. Bazı durumlarda entakapon deri, tırnakve terde de renk değişikliklerine neden olabilmektedir. Yukarıda yıldız imiyle gösterilen diğeristenmeyen etkiler bunların klinik çalışma verilerinde tek başma levodopa/DDK’ya kıyaslaentakaponla daha sık görülmesi (en az %1’lik sıklık farklılığına göre) veya entakaponunpiyasaya çıkmasından sonra alınan münferit vaka güvenlilik raporlan baz alınmıştır.Levodopa/karbidopa ile konvülsiyonlar seyrek görülmüştür; ancak levodopa/karbidopatedavisi ile bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir.

Dürtü kontrol bozuklukları: Dopamin agonistleri ve/veya DOPALEVO’nun da dahil olduğu levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi gören hastalarda patolojik kumaroynama, artmış libido, hiperseksüalite, kompulsif para harcama veya satın alma ve kompulsifyeme görülebilir (Bkz., Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Levadopa ile birlikte entakapon; izole gün içinde aşın sersemlik ve ani uykuya dalma vakası epizotları ile ilişkilendirilmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)