DROPIA 45 mg 90 tablet { Arven } Zararları
Arven Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Dropia zararları, Dropia önlemler, Dropia riskler, Dropia uyarılar, Dropia yan etkisi, Dropia istenmeyen etkiler, Dropia cinsel, Dropia etkileri, Dropia tedavi dozu, Dropia aç mı tok mu, Dropia hamilelik, Dropia emzirme, Dropia alkol, Dropia kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Çift kör çalışmalarda pioglitazon alan hastalarda plasebodan daha fazla (> %0.5) ve izole bir vakadan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar MedDRA sistemine ve mutlaksıklığa göre aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalanciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Mono- terapi | Metformin ile | Sülfonilüre ile | metformin ve sülfonilüre ile | Insülin ile | |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları | |||||
Anemi | yaygın | ||||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |||||
Hipoglisemi | Yaygın olmayan | Çok yaygın | yaygın | ||
İştah artışı | Yaygın olmayan | ||||
Sinir sistemi bozuklukları | |||||
Hipoestezi | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın |
Başağrısı | yaygın | Yaygın olmayan | |||
Sersemlik | yaygın | ||||
Uykusuzluk | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
Göz bozuklukları | |||||
Görme bozukluğu | yaygın | yaygın | Yaygın olmayan | ||
Maküler ödem | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | |||||
Vertigo | Yaygın olmayan | ||||
Kardiyak hastalıklar | |||||
Kalp yetmezliği | yaygın | ||||
İstenmeyen etkiler | Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların sıklığı | ||||
Kombinasyon |
Mono- terapi | Metformin ile | Sülfonilüre ile | metformin ve sülfonilüre ile | Insülin ile | |
Benign, malign veya türübelirtilmemişneoplazmlar (kistve polipler dahil) | |||||
Mesane kanseri | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
Solunum, göğüs hastalıkları vemediastinalhastalıkları | |||||
Dispne | yaygın | ||||
Gastrointestinal bozukluklar | |||||
Şişkinlik | Yaygın olmayan | yaygın | |||
Deri ve derialtı doku bozuklukları | |||||
Terleme | Yaygın olmayan | ||||
Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları | |||||
Kemik kırığı | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın |
Artralji | yaygın | yaygın | yaygın | ||
Sırt ağrısı | yaygın | ||||
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları | |||||
Hematüri | yaygın | ||||
Glikozüri | Yaygın olmayan | ||||
Proteinüri | Yaygın olmayan | ||||
İstenmeyen etkiler | Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların sıklığı | ||||
Kombinasyon |
Mono terapi | Metformin ile | Sülfonilüre ile | metformin ve sülfonilüre ile | Insülin ile | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |||||
Erektil disfonksiyon | Yaygın | ||||
Genel ve uygulamabölgesine ilişkinbozukluklar | |||||
Ödem | Çok yaygın | ||||
Yorgunluk | Yaygın olmayan | ||||
Araştırmalar | |||||
Kilo artışı | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın |
Kan keratin fosfokinaz artışı | yaygın | ||||
Laktik dehidrogenaz düzeyinde artış | Yaygın olmayan | ||||
Alanin aminotransferaz artışı | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor |
PAZARLAMA SONRASI VERİLER
Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıldan fazla süreyle pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %6-9’unda ödem bildirilmiştir. Karşılaştırılan gruplarda (sülfonilüre, metformin)ödem oranları %2-5 arasında bulunmuştur. Ödem bildirimleri genellikle hafif ila ortadüzeydedir ve çoğunlukla tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.
Aktif karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda monoterapi şeklinde verilen pioglitazon ile ortalama kilo artışı bir yılda 2-3 kg olmuştur. Bu, sülfonilüre ile aktif karşılaştırmalıgrupta görülene benzerdir.
Görme bozuklukları tedavinin erken döneminde bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik bileşiklerde görüldüğü gibi kan glukozu değişiklikleri ile ilişkilidir.
Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda ALT’de normalin üst sınırının üç katından daha fazla yükselmelerin insidansı plaseboya eşit, ancak metformin ya da sülfonilürekarşılaştırma gruplarında görülenlerden daha düşük olmuştur. Ortalama karaciğerenzimleri düzeyleri pioglitazon tedavisi ile düşmüştür. Pazarlama sonrası deneyimlersırasında karaciğer enzimlerinde seyrek olarak yükselme ve karaciğer fonksiyon bozukluğuvakaları gözlenmiştir. Her ne kadar çok az vakada fatal sonuç bildirilmişse de, nedenselilişki ortaya konmamıştır.
Daha önceden majör makrovasküler hastalığı olan hastalarla yapılan bir sonuç çalışmasında, ciddi kalp yetmezliği insidansı, insülin tedavisine eklendiğinde pioglitazonile plaseboya göre % 1.6 daha yüksek bulunmuştur. Ancak, bu durum bu çalışmada birmortalite artışına yol açmamıştır.
3.5 yıllık bir sürede 8100 pioglitazonla ve 7400 karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilen grupların kullanıldığı randomize, karşılaştırılmalı, çift kör klinik çalışmalardan eldeedilen kemik kırığı advers olay raporları analiz edilmiştir. Pioglitazon kullanan kadınlarda(%2.6), karşılaştırılan ilaç kullananlara (%1.7) göre kırıklarda yüksek bir oran gözlenmiştir.Pioglitazon ile tedavi edilen erkekler (% 1.3) karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilenlerle (%1.5)kıyaslandığında kırıklarda bir artış gözlenmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)