Uyarılar

Kanama riski:

Faz 3 klinik çalışmada ana dışlama kriterine kanama riskinin artması, anemi, trombositopeni, patolojik kafa içi bulguları geçmişi dahil edilmiştir. Akut koroner sendromu olan ve EFFIENT ve ASA ile perkütan koroner girişim (PKG) tedavisi gören hastalar TIMI sınıflandırma sistemine göre majör ve minör kanama riskinde artış göstermişlerdir. Bu nedenle, EFFIENT’in artmış kanama riski olan hastalarda kullanımı, ciddi kanama riskine karşı iskemik olayların önlenmesindeki yararı fazlaysa dikkate alınmalıdır. Bu endişe özellikle aşağıdaki hastalar için dikkate alınmalıdır:

•75 yaş ve üzerindeki hastalar (aşağıya bakınız).

•Kanama eğilimi olan hastalar (örn. yakın zamanda travma, yakın zamanda cerrahi operasyon, yakın zamanda veya tekrarlayan gastrointestinal kanama veya aktif peptik ülser hastalığı)

•Ağırlığı 60 kg’ın altında olan hastalar: EFFIENT 60 kg’ın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu vücut ağırlığı <60 kg olan hastalarda günde bir defa 10 mg dozu verildiğinde kanama riski ve aktif metabolit prasugrele maruziyet > 60 kg olan hastalara göre daha fazla olması nedeniyledir. (bkz. bölüm 4.8 ve 5.2).

•Oral antikoagülanlar, klopidogrel, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler) ve fibrinolitikler dahil kanama riskini artırabilen ilaçların birlikte uygulanması.

Aktif kanaması olan hastalarda EFFIENT’in farmakolojik etkilerinin geri dönüştürülmesi gerekirse, trombosit transfüzyonu uygun olabilir.

Prasugrelle terapötik deneyim böbrek yetmezliği (son dönem böbrek yetmezliği dahil) ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlıdır. Bu hastalarda artan kanama riski olabilir. Bu nedenle prasugrel bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EFFIENT’in 75 yaş ve üzeri hastalarda kullanılmamalıdır. Faz 3 klinik çalışmasında bu hastalar, 75 yaş altındakilerle karşılaştırıldığında kanamalar özellikle fatal kanamalar açısından büyük risk altındadırlar. (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8).

Hastalar prasugrel (ASA ile birlikte) aldığında kanamanın durdurulmasının daha uzun sürebileceği konusunda uyarılmalıdır ve alışılmadık herhangi bir kanamayı (bölge veya süre) doktorlarına bildirmelidirler.

Cerrahi:

Hastalar herhangi bir cerrahi girişim planlanmadan ve herhangi bir yeni ilaç almadan önce hekim ve diş hekimlerini prasugrel kullandıklarına dair bilgilendirmelidirler. Eğer hasta isteğe bağlı bir cerrahi operasyon geçirecekse ve antitrombosit etki istenmiyorsa, EFFIENT cerrahiden en az 7 gün önce kesilmelidir. Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisi geçiren hastalarda prasugrelin bırakılmasından 7 gün sonra kanamanın sıklığı (3 katı) ve şiddeti artabilir (bkz. bölüm 4.8). Koroner anatomisi tanımlanmamış ve acil CABG cerrahi olasılığı olan hastalarda prasugrelin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP):

TTP prasugrel kullanımıyla bildirilmiştir. TTP ciddi bir durumdur ve derhal tedavi gerektirir. Laktoz:

Nadir görülen kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği olanlar ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Anjioödemi içeren hipersensitivite:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makineleri kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin çalışma yapılmamıştır. Prasugrel'in taşıt ve makineleri kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olmaması veya bu etkilerin ihmal edilebilir düzeyde olması beklenir.