Uyarılar

Leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlatılan ve tedavinin ilk iki-üç haftası boyunca sürdürülen uygun bir antiandrojenin ilave olarak uygulanması düşünülmelidir. Buuygulamanın, başlangıçta serum testosteron düzeyinde ortaya çıkan artıştan kaynaklanansekelleri önlediği bildirilmiştir.

Cerrahi kastrasyonu takiben, ELIGARD 45 mg erkek hastaların serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe yol açmaz.

GnRH agonistleri ile üretra obstrüksiyonu ve omurilik kompresyonu olguları bildirilmiştir; bunlar fatal komplikasyonlarla birlikte ya da bu tür komplikasyonlar olmaksızın ortaya çıkanparalize katkıda bulunabilir. Omurilik kompresyonu ya da böbrek fonksiyon bozukluğugelişmesi durumunda, bu komplikasyonlar için standart tedaviye başlanmalıdır.Üriner sistemobstrüksiyonu bulunan hastaların yanı sıra, vertebra ve/veya beyin metastazları olan hastalar,tedavinin ilk birkaç haftası boyunca yakından izlenmelidir.

Hastaların bir bölümündeki tümörler, hormon manipülasyonuna karşı duyarlı olmayacaktır. Testosteron supresyonunun yeterli olmasına karşın klinik düzelme olmaması bu durumunbelirtisidir ve ELIGARD 45 mg ile daha ileri tedavi hasta için yarar sağlamayacaktır.

Antiandrojen tedavisi, osteoporozdan kaynaklanan kırıkların riskini anlamlı ölçüde artırmaktadır. Bu konu hakkında yalnızca sınırlı veriler mevcuttur. 22 aylık farmakolojikandrojen baskılama tedavisini takiben hastaların %5’inde, 5 ila 10 yıllık tedaviden sonrahastaların %4’ünde osteoporozdan kaynaklanan kırıklar gözlenmiştir. Osteoporozdankaynaklanan kırık riski, genellikle patolojik kırıklara kıyasla daha yüksektir.

Uzun süreli testosteron eksikliği dışında, ileri yaş, sigara içme ve alkollü içki tüketimi, obezite ve yetersiz egzersiz de osteoporoz gelişimini etkileyebilir.

Pazarlama sonrası izlemlerde, GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra, çoğunluğu birinci dozdan sonraki 2 hafta içinde, bazıları da birinci saat içinde meydana gelen seyrekhipofizer apopleksi (hipofiz bezi enfarktüsüne sekonder klinik sendrom) olguları raporedilmiştir. Bu olgularda, hipofizer apopleksi ani baş ağrısı, kusma, görmede değişimler,oftalmopleji, değişen mental durum ve bazen kardiyovasküler kollaps şeklinde ortayaçıkmıştır. Acil tıbbi müdahale gerekmektedir.

GnRH agonisti tedavisi uygulanan bazı hastalarda glukoz toleransında değişiklikler olduğu bildirilmiştir. ELIGARD tedavisi sırasında diyabetik hastaların daha sık izlenmesiönerilmektedir.

GnRH analogları ile tedavi edilen erkeklerde, hiperglisemi ve diyabet gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişmesine veya diyabetli hastalarda glisemikkontrolün kötüleşmesine sebep olabilir. Bir GnRH agonisti ile tedavi edilen hastalarda, kanglukoz değeri ve/veya glikosile hemoglobin (HbA1c) periyodik olarak izlenmeli vehiperglisemi veya diyabet için hali hazırda uygulanan tedavi ile birlikte kontrol edilmelidir.

GnRH agonistleri kullanılan erkeklerde, miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm ve felç bildirilmiştir. Raporlanan olasılık oranları baz alındığında, risk düşük görünmektedir veprostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birliktedikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalarda, kardiyovasküler hastalıkgelişmesini düşündüren semptomlar ve işaretler izlenmelidir ve mevcut klinik tedaviye göreyönetilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ELIGARD 45 mg’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin araştırmalar yapılmamıştır.

Tedavinin olası yan etkileri olan ya da altta yatan hastalıktan kaynaklanan bitkinlik, baş dönmesi ve görme bozuklukları, araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulmasına nedenolabilir. Bu nedenle hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.