İstenmeyen etkiler

ELIGARD ile görülen advers reaksiyonlar, yani bazı hormon düzeylerindeki artış ve düşüşler, temel olarak leuprorelin asetatın spesifik farmakolojik etkisine bağlıdır. En sıkbildirilen advers reaksiyonlar sıcak basması, bulantı, bitkinlik ve yorgunluk ile enjeksiyonyerindeki geçici lokal irritasyondur. Hafif sıcak basmaları hastaların yaklaşık %58’indeortaya çıkmaktadır.

İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ELIGARD ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem-organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen istenmeyen etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın : Nazofarenjit

Yaygın olmayan : İdrar yolu enfeksiyonu, lokal deri enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Hematolojik değişiklikler

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan : Diabetes mellitusta kötüleşme

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan : Anormal rüyalar, depresyon, azalmış libido Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, baş ağrısı, hipoestezi, insomnia, tat alma bozukluğu,

koku alma bozukluğu

Seyrek :Anormal istemsiz hareketler

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın :Sıcak basması

Yaygın olmayan :Hipertansiyon, hipotansiyon

Seyrek :Senkop, kollaps

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Rinore, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın :Bulantı, diyare

Yaygın olmayan : Konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma Seyrek:Şişkinlik, geğirme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın :Ekimozlar, eritem

Yaygın :Pruritus, gece terlemeleri

Yaygın olmayan : Ciltte ıslaklık, terlemede artış Seyrek:Alopesi, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın : Artralji, ekstremite ağrısı, miyalji

Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın : Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüri

Yaygın olmayan : Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner

retansiyon

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın : Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme

hipertrofisi

Yaygın olmayan : Jinekomasti, impotans, testiküler bozukluk

: Meme ağrısı

Seyrek

Genel bozukluklar ve

Çok yaygın :

Yaygın :

Yaygın olmayan :

Seyrek :

Çok seyrek :

uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yorgunluk, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde parestezi Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma,enjeksiyon yerinde iğne batmaları, rigor, zayıflıkEnjeksiyon yerinde kaşıntı, letarji, ağrı, ateşEnjeksiyon yerinde ülserasyonEnjeksiyon yerinde nekroz

Araştırmalar

Yaygın : Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanı

Yaygın olmayan : Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış

protrombin zamanı, kilo artışı

Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers olaylar şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, önceden mevcut hipofiz apopleksisinde infarkt (hem kısa, hem uzun etkili GnRH agonistleri ile)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Glikoz toleransında kötüleşme

Psikiyatrik hastalıklar

Amnezi

Göz hastalıkları

Görme bozuklukları

Kulak ve iç hastalıkları

Periferik vertigo

Kardiyak hastalıkları

Palpitasyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Pulmoner embolizm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyalji, kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Periferik ödem, titreme

ELIGARD enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır.

Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır.

Kemik yoğunluğundaki değişiklikler

Hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesi

Leuprorelin asetat ile tedavi, ilk birkaç hafta boyunca hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesine neden olabilmektedir. Vertebra metastazları ve/veya üriner obstrüksiyon ya dahematüri gibi sorunların şiddetlenmesi durumunda, zayıflık ve/veya alt ekstremitelerdeparestezi gibi nörolojik sorunlar ya da üriner semptomlarda kötüye gidiş ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).