Uygulama şekli

Pozoloji/uygulanıa sildiği ve süresi:

Tavsiye edilen ELIQUIS dozu günde iki kez ora! yolla alınan 5 mg’dır.

Yaş, vücut ağırlığı ve/veya serum kreatinin için dozun azaltılması:

Atriyal fibıilasyonu olan hastalarda; >80 yaş, <60 kg vücut ağırlığı veya >1.5 mg/dL serum kreatinin (133 mikromol/L) kriterlerinden en az ikisi bulunanlar için tavsiye edilen ELIQUIS dozu günde iki kez 2.5 mg’dır. Tedaviye uzun dönem devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

ELIQUIS yemeklerle birlikte veya tek başına su ile alınmalıdır.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi <15 mL/dk olan veya diyalize giren hastalarda klinik deneyim olmadığından, bu hastalarda apiksaban tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4,4 ve 5.2).

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm

5.2).

Serum kreatinin düzeyi >1.5 mg/dL (133 mikromol/L) olan hastalarda, beraberinde yaşın >80 olması veya viicııt ağırlığının <60 kg olması durumunda apiksaban giinde iki kez 2.5 mg’lık düşük doza düşürülmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) da apiksabanın giinde iki kez 2,5 mg’lık düşiik dozunu almalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ELIQUIS, koagiilopati ve klinik öneın taşıyan kanama riski ile ilişkili karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir(Bkz. Böliim 4.3).

ELIÇUlS’in ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Hafif veya orta karaciğer yetmezliği (Child-Pıtgh A veya B) olan hastalarda ELIQU1S dikkatle kullanılmalıdır. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozıııı ayarlanması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Artmış karaciğer enzimleri (ALT/AST > 2 x Normalin Üst Sınırı - NÜS) veya total bilirubin S 1.5 x NÜS olan hastalar, klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu nedenle ELIQUIS bu popillasyonda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Böliim 4.4 ve 5.2). EL1QUIS başlanmadan önce, karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediatrik poptilasyoıı

ELIQUlS’in giivenlilik ve etkililiği 18 yaş allı çocuklarda ve adolesaıılarda belirlenmemiştir. Bu konuya ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gcriyafrik popiilasyoıı

Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Yaş, vücut ağırlığı ve/veya semin kreatinin için dozıııı azaltılması).

Viicııt ağırlığı

Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Yaş, vücut ağırlığı ve/veya serum kreatinin içiıı dozıııı azaltılması).

Cinsiyet

Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

Diğer İlaçlardan ELIQUTS’e geçiş

Parenteral antikoagülan tedavisinden apiksaban tedavisine geçiş (veya tam tersi), bir sonraki planlanmış dozlamada yapılabilir (Bkz. Bölüm 4.5).

K Vitamini antagonisti (VKA) tedavisinden ELIQUIS’e geçiş

Hastalan IC vitamini antagonisti (VKA) tedavisinden ELIQUIS’e geçirirken, varfarin veya diğer VKA tedavisini sonlandırm ve uluslararası normalize oran (1NR) <2.0 olduğunda ELIQUIS tedavisini başlatın.

ELIQUIS’teıı VKA tedavisine geçiş

Hastaları ELlÇUlS’teıı VKA tedavisine geçirirken, VKA tedavisini başlattıktan sonra en az 2 gün boyunca ELIQUIS uygulamasına devam edin. ELIQU1S’İ 2 giiıı boyunca VKA tedavisiyle eşzamanlı uyguladıktan sonra ELIQUIS’iıı sonraki planlanan dozuıııı uygulamadan önce INR’yi ölçün. INR >2.0 olana kadar ELIQUIS ve VKA tedavisini eşzamanlı uygulamaya devam edin.

Atlanan Doz

Eğer bir doz atlanırsa, hasta ELIÇUIS’i lıemeıı almalı ve sonrasında önceden olduğu gibi günde iki kez almaya devam etmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

ELlQUIS!iıı bir antidotıı yoktıır. ELIQUIS doz aşıım daha yüksek kanama riskine neden olabilir. Hemorajİk komplikasyonlar görüldüğünde tedavi kesilmeli ve kanamanın kaynağı incelenmelidir. Cerrahi hemostaz veya taze donmuş plazma transfiizyonıı gibi uygun bir tedaviye başlanması düşünülmelidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, 3 ila 7 gün arasında 50 mg’a kadar olan dozlarda (7 giiıı süresince 25 mg BID veya 3 gtin süresince 50 mg QD) oral yolla kullanılan apiksabanın sağlıklı gönüllülerde klinik olarak anlamlı bir advers etkisi görülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde 20 mg apiksaban kullanımından 2 ve 6 saat sonra aktif kömiir uygulaması, ortalama apiksaban EAA değerini sırasıyla %50 ve %27 azaltmıştır ve Cmaks üzerinde etki göstermemiştir. Apiksaban tek başına uygulandığında 13.4 saat olan ortalama yarılanma ömrü, apiksabandaıı 2 ve 6 saat sonra aktif kömür uygulanması ardından sırasıyla 5.3 saate ve 4.9 saate düşmüştür. Bu nedenle, apiksaban doz aşımının veya yanlışlıkla kullanımının tedavisinde aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

Eğer yukarıdaki yöntemlerle kontrol edilemeyen yaşamı tehdit edici kanama varsa, rekombinant faktör Vlla uygulanması düşünülebilir. Ancak lıeniiz apiksaban alan hastalarda rekombinant faktör Vlla kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Kanamanın düzelme derecesine göre faktör VU.a ile tekrar doz ayarlaması ve titrasyon düşünülebilir.