EMESET 4 mg/2ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül Dozu
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Emeset dozu, Emeset dozaj, Emeset doz aşımı, Emeset uygulama, Emeset kullanım şekli, Emeset kullanımı, Emeset kullanım süresi, Emeset açmı tokmu, Emeset nedir, Emeset ne için kullanılır, Emeset nasıl kullanılır, Emeset faydaları, Emeset etkileri, Emeset günde kaç kez, Emeset sabah mı akşam mı, Emeset fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapirejimlerine göre değişir. EMESET’ in aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan oraltablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerdedüşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzamariskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara EMESET oral (film tablet) veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV dozrejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzeretedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskindendolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmişveya uzamış emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetrontedavisi önerilir.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin gibi aşın emetojenik kemoterapi uygulanan hastalara EMESET kemoterapiden hemen önce düşük IV doz rejimi (4saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek dozIV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. 8 mg’dan yüksek dozlar verilecekse 50-100 mlserum fizyolojik veya diğer geçimli olduğu infüzyon sıvılan ile seyreltilmeli ve 15 dakikadanaz olmamak üzere infüzyon şeklinde verilmelidir.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapinin yönetimi için, 30 saniyeden az olmamak üzere kemoterapiden hemen önce uygulanan 8 mg’lık yavaş intravenöz enjeksiyonu veyaintramüsküler enjeksiyonu takiben 2 ila 4 saat ara ile ilave iki 8 mg’lık intravenöz doz veya 24saate kadar 1 mg/saat devamlı infüzyon şeklinde verilebilir. Dozaj rejiminin seçimi uygulanantedavinin emetojenik potansiyeline (kusma ve bulantı meydana getirme şiddetine) göreyapılmalıdır. Aşırı derecede emetojenik kemoterapide, EMESET’in etkisi kemoterapiden önce20 mg’lık tek bir intravenöz deksametazon sodyum fosfat dozunun ilavesiyle artırılabilir. İlk24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyitakiben oral EMESET tedavisi önerilir.
Postoperatif bulantı ve kusma: Post-operatif bulantı ve kusmayı önlemek için EMESET oral, intramüsküler veya yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Önerilen EMESETenjeksiyon dozu anestezi indüksiyonunda intramüsküler veya yavaş intravenöz enjeksiyonşeklinde tek doz 4 mg’dır. Başlamış post-operatif bulantı ve kusmanın tedavisinde tek doz4 mg intramüsküler veya yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda:
• Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.
75 yaşından kiiçiikyetişkin hastalar:
• Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı vekusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg’ıgeçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).
Uygulama şekli:
İntramüsküler veya intravenöz yolla verilir {Ayrıca bakınız Bölüm: 6.6).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Günlük dozaj, dozaj sıklığı ve uygulama yolunda değişiklik yapmaya gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EMESET klerensi önemli derecede azalır ve serum yarılanma ömrü önemli derecede uzar. Böylehastalarda günlük toplam doz 8 mg’ı aşmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
KNBK (sitotoksik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma- 6 aydan 17 yaşa kadar) için doz, vücut yüzey alanı (VYA) ya da ağırlığa göre hesaplanabilir. Pediyatrik klinikçalışmalarda, ondansetron 25-50 ml serum fizyolojik ya da diğer geçimli infüzyon sıvılarındaseyreltilerek infüzyon ile verilmiş ve infüzyon en az 15 dakikada yapılmıştır.
VYA ile dozlama
Ondansetron 5 mg/m i.v. tek doz olarak kemoterapiden hemen önce uygulanmalıdır, i.v. doz 8 mg’ı geçmemelidir. Oral doz 12 saat sonra başlatılabilir ve 5 güne kadar sürdürülebilir(Tablo 1). Yetişkin dozları aşılmamalıdır.
Tablo 1. VYA’na göre KNBK doz belirleme (6 aydan 17 yaşa kadar)
VYA | 1. Gün | 2-6. Günler |
<0.6 m2 | 5 mg/m i.v. + 12 saat sonra 2 mg şurup | Her 12 saatte bir 2 mg şurup |
> 0.6 m2 ila < 1.2 m2 | 5 mg/m i.v. + 12 saat sonra 4 mg şurup veya tablet | Her 12 saatte bir 4 mg şurup ya da tablet |
> 1.2 m2 | 5 mg/m i.v. veya 8 mg i.v. + 12 saat sonra 8 mg şurup veyatablet | Her 12 saatte bir 8 mg şurup ya da tablet |
Vücut ağırlığına göre doz hesaplama
Ondansetron 0,15 mg/kg i.v. tek doz olarak kemoterapiden hemen önce uygulanmalıdır, i.v. doz 8 mg’ı aşmamalıdır. Birinci gün, dozu 4 saatlik ara ile 2 i.v. doz verilebilir. Oral doz 12saat sonra başlatılabilir ve 5 güne kadar sürdürülebilir (Tablo 2). Yetişkin dozlarıaşılmamalıdır.
Tablo 2. Vücut ağırlığına göre KNBK doz belirleme (6 aydan 17 yaşa kadar)
Vücut ağırlığı | 1. Gün | 2-6. Günler |
< 10 kg | Her dört saatte bir, 3 doza kadar 0.15 mg/kg i.v. | Her 12 saatte bir 2 mg şurup |
> 10 kg | Her dört saatte bir, 3 doza kadar 0.15 mg/kg i.v. | Her 12 saatte bir 4 mg şurup ya da tablet |
Postoperatif bulantı ve kusma (1 aydan 17yaşa kadar):
İki yaşın altındaki çocuklarda post-operatif bulantı ve kusmanın tedavisinde EMESET’in kullanımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde genel anestezi altındaki cerrahi uygulamalarda, ondansetron yavaş i.v. enjeksiyonu olarak (30 saniyeden az değil)maksimum 4 mg’a kadar 0.1 mg/kg dozunda anestezi başlangıcından önce ya da sonra veyacerrahi operasyon sonrasında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:
65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması:
• Tüm intravenöz dozlar 50-100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır.
75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar:
• Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyuncainfüzyonla).
Postoperatif bulantı ve kusma:
Yaşlılarda, post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde EMESET’in kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda çalışma vardır.
Diğer:
Zayıf spartein/debrisokin metabolizması olan hastalar: Ondansetronun eliminasyon yarılanma ömrü spartein ve debrisokini zayıf metabolize edenlerde değişmez. Böyle hastalardatekrarlanan dozlar genel popülasyondan farklı olmayan ilaç düzeyleri verecektir. Günlükdozajda değişiklik gerekmez.
Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Ondansetronun aşırı dozajı hakkında sınırlı bilgi vardır. Vakaların büyük çoğunluğundaki belirtiler, önerilen dozları alan hastalarda bildirilen belirtilere benzerdir (Bkz: İstenmeyenetkiler). Görüş bozulması, şiddetli kabızlık, hipotansiyon ve geçici ikinci derece AV blokvazovagal vaka içeren belirtiler rapor edilmiştir.
Ondansetron, doza bağlı bir şekilde QT aralığını uzatmaktadır. Doz aşımı halinde, EKG ile izlenmesi önerilmektedir.
Tedavi
Ondansetron için spesifik bir antidot yoktur. Aşırı dozajdan kuşkulanıldığında uygun semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
Ondansetronun aşırı dozda alınması durumunda, apomorfm ve ipeka preparatı kullanımı önerilmez; hasta EMESET’in kendi antiemetik etkisi nedeni ile muhtemelen bu tedaviye cevapvermez.