Uygulama şekli

ENBREL tedavisi romatoid artrit, jüvenil idiyopatik artrit, psöriatik artrit, ankilozan spondilit, non-radyografık aksiyel spondiloartrit, plak psöriazis veya pediyatrik plak psöriazis tanı ve tedavisinde uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (18 yaş ve üstü)

Romatoid artrit, psöriatik artrit ve ankilozan spondilit ve non-radyografık spondiloartrit tedavisinde haftada 50 mg optimal terapötik cevap sağlar ; ENBREL haftada bir defa (50 mg subkutanenjeksiyon veya eşzamanlı olarak iki 25 mg subkutan enjeksiyon) veya iki defa (3-4 gün arayla 25mg subkutan enjeksiyon) uygulanabilir.

Mevcut veriler yukarıda sıralanan tüm endikasyonlar için klinik cevabın çoğunlukla 12 haftalık tedavi süresince elde edildiğini göstermektedir. Bu zaman aralığında tedaviye yanıt vermeyen birhastada tedaviye devam etme kararı dikkatlice gözden geçirilmelidir.

Psöriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak, 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mgveya haftada bir defa 50 mg ile devam edilebilir. ENBREL tedavisine, remisyon elde edilene kadarmaksimum 24 hafta devam edilmelidir. Yetişkin hastalar doktorunun değerlendirmesine ve bireyselhasta ihtiyaçlarına göre aralıklı veya sürekli olarak tedavi edilebilir. 12 haftalık tedaviye cevapvermeyen olgularda tedaviye devam edilmemelidir. Bazı erişkin hastalarda 24 haftadan daha uzunsüreli devamlı tedavi verilmesi uygun olabilir. ENBREL ile tekrar tedavinin gerektiği durumda,yukarıda belirtilen tedavi süresi tavsiyesine uyulmalıdır. Doz, haftada iki defa 25 mg veya haftadabir defa 50 mg olmak üzere devam edilir.

Uygulama şekli:

Enjektörün iğne kılıfı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks alerjisi söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfını ellemek durumunda olan hastaya bakan kişiler, etanerseptkullanmadan önce, doktorlarına danışmalıdırlar.

Etanersept, üst bacak, karın veya üst kola subkutan enjeksiyon ile uygulanır. Enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Her yeni enjeksiyon, bir önceki enjeksiyondan en az 3 cm uzakta olmalıdır.Derinin hassas, çürük, kırmızı veya sert olan bölgelerine enjeksiyon YAPILMAMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda doz hastanın vücut ağırlığına ve hastalığa bağlıdır. 62.5 kg’dan az ağırlığa sahip hastalar ENBREL 25 mg Pediyatrik Kullanım İçin SC Enjektabl Çözelti İçin Toz veÇözücü’yü mg/kg bazında doğru dozda kullanmalıdırlar. 62.5 kg ve üzeri ağırlıkta hastalar belirlidozda ENBREL kullanıma hazır enjektör veya kullanıma hazır kalem kullanabilirler.

JİA:

ENBREL 25 mg Enjektör haftada iki kez, dozlar arasında 3-4 gün bırakarak, 0.4 mg/kg (her doz için maksimum 25mg’a kadar) veya haftada bir kez 0.8 mg/kg (her doz için maksimum 50 mg’akadar) olacak şekilde, subkutan enjeksiyon ile uygulanır.

4 ay sonrasında tedaviye cevap alınamayan hastalarda, tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.

2 ile 3 yaş arasındaki çocuklarda klinik ilaç geliştirme programı çerçevesinde klinik araştırma yapılmamıştır. Ancak bir hasta kayıt kütüğünden elde edilen kısıtlı güvenlilik verileri, 2 ile 3 yaşarasındaki çocuklarda güvenlilik profilinin haftada bir kez subkutan uygulanan 0.8 mg/kg alanyetişkinler ve 4 yaşından büyük çocuklarda görülen ile benzer olduğunu göstermektedir.

ENBREL’in 2 yaşından küçük çocuklarda aktif JİA tedavisinde kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik plakpsöriazis

Önerilen doz 24 haftaya kadar haftada bir kez olmak üzere 0.8 mg/kg’dır (tek dozda maksimum 50 mg). 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınmazsa tedavi kesilmelidir.

ENBREL ile tekrar tedaviye başlanacaksa tedavi süresi için yukarıda belirtilen yol izlenmelidir. Doz, haftada 1 kez olmak üzere 0.8 mg/kg olmalıdır (tek dozda maksimum 50 mg).

12 yaşından küçük plak psöriyazis hastalarında ENBREL kullanımı bulunmamaktadır.

Geriyatrik Popülasyon ( >65 yaş)

Doz ayarına gerek yoktur. Pozoloji ve uygulama 18-64 yaş yetişkinlere önerilen ile aynıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Romatoid artritli hastalar ile yapılan klinik çalışmalarda doz-limitleyici toksisiteler saptanmamıştır. Değerlendirilen en yüksek doz seviyesi 32 mg/m² olarak intravenöz uygulanan yükleme dozunutakip eden, haftada iki kez 16 mg/m² subkutan olarak uygulanan dozdur. Bir romatoid artrit hastasıyanlışlıkla kendine, 3 hafta boyunca haftada iki kez subkutan 62 mg ENBREL uygulamış veherhangi bir istenmeyen etkiyle karşılaşmamıştır.

Etanersept’in antidotu yoktur.