Uyarılar

UYARI: ESA’LAR ÖLÜM, MİYOKARD İNFAKTÜS, İNME, VENÖZ

TROMBOEMBOLİZM, VASKÜLER GİRİŞ YOLU TROMBOZU VE TÜMÖR PROGRESYONU VEYA NÜKSETMESİ RİSKİNİ ARTIRIR.

Kronik böbrek hastaları ile yapılan kontrollü araştırmalarda, eritropoezis-stimüle edici ajanlar hedef hemoglobin seviyesi llg/dL’nin üzerinde uygulandığında hastalarda ölüm, ciddikardiyovasküler reaksiyonlar ve inme riskinde artış görülmüştür.

Kırmız kan hücreleri transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük doz kullanılmalıdır.

Kronik böbrek hastalarında ESA tedavisine, hemoglabin düzeyi lOg/dL’nin altında olduğu zaman başlanılmalıdır.

EPOPLUS tedavisine başlamadan önce kan basıncı yeterli bir şekilde kontrol edilmelidir.

EPOPLUS, tedavi edilmeyen, yetersiz bir şekilde tedavi edilen veya zayıf bir şekilde kontrol edilebilen hipertansiyon varlığında dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncı kontrol edilemiyorsa,EPOPLUS’ la tedavi kesilmelidir.

EPOPLUS nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kanser hastalarında kanser ve kanser kemoterapisine bağlı olup kan kaybı, demir, folik asit ve vitamin B12 eksikliği ve hemoliz gibi bir başka sebebe bağlı olmadığı anlaşılan veilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda hemoglobin seviyesi 10 g/dL’ninaltına inmesi halinde hastanın klinik dunıınu (transfüzyoııa refrakter Hb düşüklüğü,transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patalojik demir birikimi,hemokromatozis) dikkate alınarak, ilgili onkoloji veya hematoloji uzman hekimi tarafındanendikasyon konularak eritropoietin preparatlan reçete edilebilir.

Trombotik/kardiyovasküler olaylarla ilişkili durumları olan hastalar, yakından takip edilmeli ve ilaç dikkatle kullanılmalıdır.

EPOPLUS, transformasyon sürecinde bulunan çok sayıda blastın eşlik ettiği refrakter anemide, epilepsi, trambositoz ve kronik böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.Ancak folik asit ve B12 vitamini eksikliği bulunan hastalarda EPOPLUS’ın etkinliğiazaldığından bu uyarı göz ardı edilmelidir.

EPOPLUS’a optimum yanıtı sağlayabilmek amacıyla, demir depolarında yeterince demir bulunması temin edilmeli, tedaviye başlamadan önce folik asit ve B12 vitamini eksikliklerigiderilmelidir.

Hemoglobin düzeyindeki paradoksikal düşüş ve düşük retikülosit sayısıyla ilgili olarak şiddetli anemi gelişmesi durumunda, epoetin tedavisi hemen kesilmeli ve anti-eritropoietinantikor testi yapılmalıdır. İnterferon ve ribavirin ile tedavi edilen hepatit C hastalarında, eşzamanlı olarak epoetinler kullanıldığında vakalar rapor edilmiştir. Hepatit C ile ilişkili anemitedavisinde epoetinlerin kullanımı bulunmamaktadır.

Kronik böbrek yetmezliği ve klinik yönden belirgin iskemik kalp hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda, idame hemoglobin konsantrasyonu hedef hemoglobinkonsantrasyonunun üst sınırını geçmemelidir.

EPOPLUS insan serum albümini içerir. Etkili donör taraması ve ürün üretim metotlarının temelinde, viral hastalıkların bulaşması için son derecede düşük bir risk taşır.

Kronik Böbrek Yetmezliği Hastaları

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, hemoglobindeki artış hızı yaklaşık olarak ayda 1 g/dL (0.62 mmol/L) olmalı ve hipertansiyondaki artış riskini en düşük seviyeye indirmek için ayda2 g/dL’ yi (1.24 mmol/L) aşmamalıdır.

EPOPLUS kullanan kronik böbrek yetmezliği hastalarında hemoglobin düzeyleri stabil bir düzeye ulaşılana kadar düzenli olarak ölçülmeli ve ölçümler daha sonra periyodik olaraksürdürülmelidir. EPOPLUS tedavisi süresince hemoglobindeki artışın bir sonucu olarak,hemodiyaliz sırasında heparin dozunun sık sık artırılması gerekir.

Kronik böbrek yetmezliği olan, kan basıncı normal veya düşük, bağımsız hastalarda ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları, konfüzyon hali, duyusal-motor bozukluklar-konuşma ve yürüme bozukluğu gibi- ve tonoklonik nöbetler) ile hipertansif kriz degörülebilir. Bu durum doktor ve yoğun bakım ünitesinin acil müdahalesini gerektirir.

Böbrek yetmezliğinin progresyon hızında artış ihtimali göz ardı edilemeyeceğinden, diyalize girmemiş nefrosklerotik hastalarda EPOPLUS tedavisi bireysel olarak belirlenmelidir.

Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi nedeni ile diyalize giren hastalarda tümör gelişimine rastlanmamıştır.

Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA)

Antikorların aracılık ettiği saf kırmızı hücre aplazisi (eritroblastopeni), eritropoietinlerle tedavi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Antikorların aracılık ettiği PRCA vakaları, özelliklesubkutan uygulama yolu ile ilişkili olduğundan, EPOPLUS’ ın intravenöz yolla verilmesitercih edilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPOPLUS’ı subkutan yollauygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır. Saf kırmızı hücre aplazisi olan hastalarınçoğunda, eritropoietinlere karşı antikor bildirilmiştir. Ani etki eksikliği gelişen hastalardacevapsızlığın tipik nedenleri (örneğin; kronik kan kaybı, kemik iliği fıbrozisi, böbrekyetmezliği tedavisine bağlı şiddetli alüminyum yüklenmesi, folik asit ve vitamin B12eksiklikleri ve hemoliz) araştırılmalıdır. PRCA teşhis edilirse, EPOPLUS tedavisi derhalkesilmeli ve eritropoietin antikorları için tahlil göz önünde tutulmalıdır. Eritropoietine karşıantikor tespit edilirse, anti-eritropoietin antikorları, diğer eritropoietinlerle çapraz reaksiyonagirdikleri için hastalara başka bir eritropoietin verilmemelidir. Saf kırmızı hücre aplazisinindiğer nedenleri araştırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

EPOPLUS her flakonunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum içermektedir; yani esasında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

EPOPLUS yardımcı madde olarak insan serum albümini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jacob ismindeki hastalığın taşınma riskininteorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EPOPLUS tedavisinin başlangıç fazı sırasında hipertansiyon riskinin artışı nedeniyle, böbrek yetmezliği olan hastalar, EPOPLUS’ in optimum idame dozu belirleninceye kadar araç vemakine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatliolmalıdır.