İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1 /10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahminedilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Klinik çalışmalar

1725 hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar baz alınarak, eritropoietin verilen hastaların yaklaşık % 8’inde advers ilaç reaksiyonları beklenmektedir.

- Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar

Eritropoietin tedavisinin özellikle erken evrelerinde karşılaşılan çok yaygın advers etkiler; ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları, konfüzyon hali, duyusal-motor bozukluklar-konuşma ve yürüme bozukluğu gibi- ve tonoklonik nöbetler) ile beraber ya da ayrıhipertansif krizleri ve hipertansiyonu kapsayan hipertansif olaylardır. Bu kan basıncıyükselmeleri normal kan basıncı olan hastalarda oluşabilir veya mevcut hipertansiyonunağırlaşması şeklindedir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özellikle hipotansiyona eğilimi olan ve arteriyovenöz fıstülünde komplikasyon oluşan hastalarda (örneğin; stenoz, anevrizma) şant trombozu meydana gelebilir. (Bkz. 4.4. Özelkullanım uyarıları ve önlemleri). Pek çok olayda, serum ferritin değerlerinde düşüş ve eşzamanlı olarak Hb’ de artış gözlenmiştir. Buna ek olarak, izole olgularda, serum potasyum vefosfat seviyelerinde kısa süreli artış gözlenmiştir.

Klinik çalışmalarda oluşan advers ilaç reaksiyonu insidanslan aşağıda özetlenmiştir.

Aşağıdaki advers olay sıklıkları eritropoietin alan hastalar ve kontrol grubu arasında advers ilaç reaksiyonu sıklığının farklılığını göstermektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Şant trombozu Çok seyrek: Trombositoz

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipertansif kriz

- Bütün endikasyonlar

Seyrek olarak; döküntü, kaşıntı, ürtiker veya enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar gibi deri reaksiyonları görülebilir. Çok seyrek olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.Ancak kontrollü klinik çalışmalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansı artmamıştır.

Çok seyrek olgularda, özellikle tedavinin başlangıcında, ateş, titreme, baş ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kırıklık ve/veya kemik ağrısı gibi grip benzeri semptomlar rapor edilmiştir.Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddettedir ve birkaç saat veya gün içinde geçer.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki advers olay sıklıkları eritropoietin alan hastalar ve kontrol gurubu arasında advers ilaç reaksiyonu sıklığının farklılığını göstermektedir.

Bugüne kadar analiz edilen çalışmalar, uygulama yolu ne olursa olsun, eritropoietin’in genellikle iyi tolere edildiğini belirtmektedir. Bildirilen advers olaylar KBY’nin sık görülensekelleri olup, eritropoietin tedavisine atfedilebilecek bir durum değildir.

300’ün üzerinde KBY’li hasta içeren çift kör, plasebo-kontrollü çalışmalarda, kör faz süresince, eritropoietin ile tedavi edilmiş hastalann % 5’inden fazlası tarafından bildirilenadvers olaylar:

Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen KBY’li hastalarda görülen önemli advers olaylar, çalışmaların kör fazları süresince aşağıda belirtilen hasta yüzdelerindeoluşmuştur:

Diyaliz hastaları ile yapılan çalışmalarda (567’den fazla hasta), en sık bildirilen advers olayların insidansı (hasta-yıl başına olay sayısı) şu şekildedir:

Hipertansiyon (% 0.75), baş ağrısı (% 0.4), taşikardi (% 0.31), bulantı / kusma (% 0.26), vasküler erişimde pıhtılaşma (% 0.25), nefes darlığı (% 0.14), hiperkalemi (% 0.11) ve diyare(% 0.11). Bildirilen diğer olaylar, yılda hasta başına % 0.10’ dan daha az bir orandagerçekleşmiştir.

Eritropoietin’in uygulanmasından sonraki birkaç saat içinde meydana geldiği bildirilmiş olaylar nadir, hafif ve geçici olup, diyaliz hastalarında enjeksiyon yeri batmasını içeren veartralji ve miyalji gibi grip benzeri belirtileri içerir.

Eritropoietin kırmızı kan hücrelerinin üretimini stimüle eden bir büyüme faktörüdür.

Eritropoietin’in tümör stimüle eden bir büyüme faktörü olarak harekete geçebileceği göz önünde bulundurulmadan bu olasılık tamamlanamaz. Eritropoietin ürünlerinin kullanılması,tümör progresyonu veya progresyonsuz sağkalım süresi üzerinde bir advers etkisinin olupolmadığını saptamak için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr:e-

posta: tufam@titck.gov.tr: tel: 0 800 314 00 08: faks: 0 312 218 35 99).