İstenmeyen etkiler

Advers etkiler en sık tedavinin ilk veya ikinci haftası süresince ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.

SSRriarın bilinen istenmeyen yan etkileri ve ayrıca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir:

Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plaseboya göre düzeltilmemiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anafılaktik reaksiyon.

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: İştah azalması, iştah artışı, kilo alma.

Yaygm değil: Kilo azalması.

T

Bilinmiyor: Hiponatremi, anoreksi .

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar; Kadın ve erkekte: libidoda azalma. Kadınlarda: anorgazmi.

Yaygın olmayan: Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, konfüzyonel durum.

Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon.

Bilinmiyor: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı1.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Uykusuzluk, uykululuk hali, sersemlik hali, parestezi, tremor.

Yaygın olmayan: Tat alma bozuklukları, uyku bozukluğu, senkop.

Seyrek: Serotonin sendromu.

.■ »
*2 Bilinmiyor: Diskinezi, hareket bozuklukları, konvülsiyon, psikomotor huzursuzluk/akatizi .

Görme bozuklukları

Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu.

Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Çınlama.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi.

Seyrek: Bradikardi.

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi. Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon.

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Sinüzit, esneme.

Yaygın olmayan: Burun kanaması.

Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı.

Yaygm: Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu.

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanamalar (rektal kanama dahil).

Hepato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme artışı.

Yaygm olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşıntı.

Bilinmiyor: Ekimoz, anjiyoödem.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku bozuklukları Yaygın: Artralji, miyalji.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Bilinmiyor: İdrar retansiyonu.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın: Erkekte: ejakülasyon bozukluğu, impotans.

Yaygm olmayan: Kadında: metroraji, menoraji.

Bilinmiyor: Galaktore, Erkekte: priapizm.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Halsizlik, ateş.

Yaygın olmayan: Ödem.

1 Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4.).

2 Bu olaylar SSRI’lar için bildirilmiştir.

Sınıf etkileri:

Daha çok 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları açısından artmış risk göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri

SSRI/SNRriann özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (İnsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu olaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini kısıtlayıcı özelliktedir ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler.

Bundan dolayı essitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2. ve Bölüm 4.4.).

OT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. Bölüm