İstenmeyen etkiler

istenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000).

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, naproksenle tedavinin; romatizmalı hastaların yüksek doz, uzun dönem tedavisinden kaynaklananlar da dahil; açığa çıkan tüm istenmeyen etkilerini içerir. Çok ender raporlar dışındaki tüm istenmeyen etkilerin belirlenen sıklıkları, oral dozaj formlarında maksimum 750 mg naproksene (= 3 film kaplı EXVILE tableti) kadar günlük dozların kısa dönem kullanımına ilişkindir.

Aşağıdaki advers olaylarla karşılaşılması halinde, bunların öncelikle doza bağlı oldukları ve hastadan hastaya değişkenlik gösterebilecekleri dikkate alınmalıdır.

En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler sindirim sistemine ilişkin olanlardır. Bilhassa yaşlı hastalar arasında, bazen ölümle sonuçlanan, peptik ülserler, perforasyonlar veya kanamalar oluşabilir (bkz. bölüm 4.4). EXVlLE kullanımını takiben mide bulantısı, kusma, ishal, bağırsak gazı, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, kan kusma, ülserli stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz. bölüm 4.4) bildirilmiştir. Gastrit daha az sıklıkla rapor edilmiştir. Özellikle gastrointestinal kanama riski doz aralığı ve tedavi süresine bağlıdır.

NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımında (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) (bkz. bölüm 4.4) görülme riskinde küçük bir artış görülebileceğini öne sürmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek:

Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç bulanıklığıyla görülen aseptik menenjit semptomları. Bağışıklık sistemi hastalıkları olan hastaların (SLE, konektif doku hastalığı) bu tip istenmeyen etkilere yatkınlığı var gibi görülmektedir.

Çok seyrek:

NSAİİ’lerin sistemik kullanımıyla geçici olarak ilişkili enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi (mesela nekrotizan fasiit) tanımlanmıştır. Bu olasılıkla NSAİİ’lerin etki mekanizmasıyla bağlantılıdır.

EXVİLE kullanımı sırasında enfeksiyon işaretleri ortaya çıkar veya kötüleşirse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gereğinin saptanabilmesi İçin, hastaların bu durum üzerine derhal bir doktora danışması tavsiye edilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek:

Hematopoetik bozukluklar (lökopeni, trombositopeni, pansitopeni ve agranülositoz). Baştaki semptomlar aşağıdaki gibi olabilir: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaralan, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamalan ve deri kanamalan Uzun dönemli tedavi sırasında kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:

Döküntü, kaşıntı, purpura veya ekimoz, anjiyonörotİk Ödemi i aşırı duyarlılık reaksiyonlan.

Çok seyrek:

Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), bronkospazm, eozinofılik zatürre, şiddetli sistem ik aşın duyarlılık reaksiyonlan. Bu reaksiyonlann işaretleri aşağıdaki gibi olabilir: Yüz, dil ve gırtlakta ödem, dispne, taşikardi ve yaşamı tehlikeye sokan şok noktasına kadar gidebilen kan basıncı düşüşü.

Ürünün ilk sefer kullanımında olabileceği üzere, böylesi olaylar gerçekleşirse acil tıbbi yardıma gerek vardır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan:

Uykusuzluk, huzursuzluk, uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu, yorgunluk.

Sinir sistemi bozukluktan

Yaygın:

Baş ağrısı veya baş dönmesi gibi santral sinir sistemi bozukluklan.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan:

Görüş bozukluğu.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek:

Kulak çınlaması ve duyma bozuklukları.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek:

Kalp yetmezliği.

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek:

Hipertansiyon.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:

Bulantı, mide ya da göğüste yanma hissi, mide ağrısı gibi gastrointestinal semptomlar.

Yaygın olmayan:

Şişkinlik, kabızlık veya ishal. Kanama (hematemez ve/veya melena) ve perforasyon ile birlikte seyreden gastrointestinal ülserler.

Seyrek:

Kusma.

Hastalara, ciddi ölçüde üst karın boşluğu ağrısı, melena veya hematemez gerçekleşmesi halinde, EXVILE almayı durdurmaları ve derhal tıbbi yardım istemeleri gerektiği anlatılmalıdır.

Hepato-biliyer bozukluklar

Çok seyrek:

Özellikle uzamış tedavide karaciğer hasarı.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek:

Genelde geri döndürülebilir saç kaybı (alopesi), sahte porfiri, Stevens-Johnson sendromu ve toksik üst deri nekrolizi (Lyell sendromu) gibi büllü deri tepkileri.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan:

İdrar çıkışında azalma. Ödem oluşumu.

Çok seyrek:

Özellikle uzun süreli tedavide böbrek haşan (papiler nekroz), hiperürisemi, bilhassa hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda periferal ödem, akut böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit.