İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda FABRAZYME ile yapılan bir klinik çalışmada, en az 1 infuzyondan en çok 5 yıla kadar 1 mg/kg doz ile tedavi edilen toplam 168 (154 erkek, 14 bayan) hastada, FABRAZYME ile ilişkili advers reaksiyonlar, organ-sistem sınıflaması ve görülme sıklığına göre (çok yaygm: >% 10; yaygm >l/100’den <1/10’a; yaygın olmayan >l/1.000’den <1/100’e) listelenerek verilmiştir. Sadece bir hastada gelişen advers olay az sayıda hastanın tedavi edilmiş olması göz önünde bulundurularak yaygın olmayan şeklinde sınıflandırılmıştır.

Sadece pazarlama sonrası dönemde rapor edilen advers olaylar, sıklık kategorisinde “bilinmeyen” olarak yer almaktadır. Advers reaksiyonlar şiddet olarak çoğunlukla hafif ile orta derecededir.

İnfüzyona bağlı reaksiyonlar sıklıkla ateş ve titremedir. Ayrıca bunlara ek olarak hafif ila orta derecede dispne, hipoksi (oksijen satürasyonunda azalma), boğaz sıkışması, göğüs sıkışması, sıcak basması, kaşıntı, ürtiker, yüz ödemi, anjiyonörotik ödem, rinit, bronşiyal konstriksiyon, taşipne, hırıltılı soluma, hipertansiyon, hipotansiyon, taşikardi, çarpıntı, kann ağnsı, bulantı, kusma, ekstremitelerde ağrı da dahil olmak üzere infüzyona bağlı ağn, miyalji ve baş ağnsı gibi diğer belirtiler de görülmüştür.

İnfüzyona bağlı reaksiyonlar infıizyon hızının düşürülmesi ile birlikte non-steroid antiinflamatuar ilaçlann, antihistaminiklerin ve/veya kortikosteroidlerin verilmesi ile kontrol altına alınmıştır. Hastalann %67’sinde infüzyona bağlı reaksiyonlann en az biri görülmüştür. Bu reaksiyonlann sıklığı zaman içerisinde azalmaktadır, İnfıizyona bağlı reaksiyonlann büyük çoğunluğunun IgG antikorlannın oluşumu ve/veya kompleman aktivasyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir. Sınırlı sayıda hastada IgE antikorlan saptanmıştır (Bakınız Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Sınırlı sayıdaki bilgiler FABRAZYME tedavisinin 7 yaş üstü pediyatrik hastalardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerde görülenden farklı olmadığına işaret etmektedir.