Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROVEN, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozdauygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulamasıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

FERROVEN sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonlauygulanmamalıdır.

FERROVEN’in ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemenkesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon:

FERROVEN yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml FERROVEN (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERROVEN en az beşdakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERROVEN uygulanabilir,daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERROVEN ampul içeriği atılmalıdır.Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde İmi FERROVEN (20 mg demir) test dozuolarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun süredeverilir.

İnfüzyon olarak:

FERROVEN ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla100 ml %0,9’luk NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demiriçin en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacakmaksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamak ve dozdanbağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg’ın üstündeki çocuklarda İmi FERROVEN (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg’ın altındaki çocuklarda isegünlük dozun yarısı (1,5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yanetki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

Kullanılmayan FERROVEN ampul içeriği atılmalıdır.

FERROVEN hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

FERROVEN ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritindüzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir.FERROVEN, demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeylerinormal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye cevapvermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumdademir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

FERROVEN ile doz aşımı durumunda ya da FERROVEN’in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklemağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlarortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veyaantihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERROVEN’inönerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.