Uyarılar

Aşağıdaki rahatsızlıklar için, lornoksikam yalnızca dikkatli risk yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır:

Böbrek yetmezliği:

Lornoksikam hafif böbrek yetmezliği olan (serum kreatin 150-300 pmol/L) ve renal kan akımının sürdürülmesi için renal prostaglandin kullanıp orta derecede böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin 300-700 pmol/L) hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi durumunda FİXLOR tedavisi kesilmelidir.

Büyük bir ameliyat geçiren, kalp yetmezliği olan, diüretik tedavisi gören ya da böbrek hasarına neden olabileceği şüpheli olan veya bilinen ilaçlarla birlikte alınması sırasında renal fonksiyonlar monitorize edilmelidir.

Kan koagülasyon bozukluklan olan hastalar:

Dikkatli klinik izleme ve laboratuar değerlendirmesinin yapılması önerilmektedir (örneğin; APTT).

Karaciğer yetersizliği (örneğin; karaciğer sirozu):

Günde 12-16 mg dozlarla tedaviden sonra lornoksikam birikimi (Eğri altında kalan alanda artış) meydana gelebileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düzenli aralıklarla laboratuar değerlendirmeleri ve klinik izleme yapılması önerilmektedir. Bunun dışında, karaciğer fonksiyon bozukluğunun sağlıklı gönüllülere kıyasla lornoksikamın farmakokinetik parametrelerini etkilemediği düşünülmektedir.

Uzun süreli (3 aydan uzun) tedavi:

Hematoloji (hemoglobin), böbrek fonksiyonlan (kreatinin) ve karaciğer enzimlerine ilişkin düzenli laboratuar değerlendirmelerinin yapılması önerilmektedir.

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir. Yaşlı postoperatif hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lornoksikamın selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomların kontrol altına alınması için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak minimum düzeye indirilebilir (Bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama ve aşağıdaki Gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler bölümlerine bakınız).

Hipertansiyon ve/veya obez olan hastalar:

Kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önerilmektedir.

Hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önemlidir;

Majör cerrahi uygulanan, kalp yetmezliği bulunan, diüretiklerle tedavi gören, böbrek hasarına neden olabileceğinden kuşkulanılan ya da bu hasara neden olabileceği bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önemlidir.

Gastrointestinal kanama, ülser gelişimi ve perforasyon:

Tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir aşamasında, geçirilmiş ciddi gastrointestinal olay öyküsü veya uyarıcı semptomlar bulunsun ya da bulunmaksızın, ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama, ülser gelişimi veya perforasyon bildirilmiştir.

) ve yaşlılarda NSAİ ilaç dozları arttıkça daha yüksek bulunmaktadır.

Bu hastalarda tedaviye geçerli olan en düşük dozla başlanmalıdır. Bu hastalar için ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer etkin maddelerin birlikte kullanımının gerektiği hastalarda, koruyucu ajanlarla (örneğin; misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. aşağıya ve bölüm 4.5 “İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Düzenli aralıklarla klinik izleme yapılması önerilmektedir. (İstenmeyen etkiler)

Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlarla ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır (Bkz bölüm 4.3 Kontrendikasy onl ar).

NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla bağlantılı olabileceğini düşündürmektedir. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir.

Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır.

Spinal veya epidural anestezi uygulamasında heparin ve NSAİ ilaç ile birlikte kullanımı spinal/epidural hematom riskini artırır (bkz. Bölüm 4.5).

Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında olduklan, olgulann çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı düşünülmektedir. Lornoksikam tedavisi deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir.

Lornoksikam, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama suresini uzatır ve bu nedenle kanama eğiliminde artış olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Çoğu NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz düzeyinde artış, serum bilirubin ya da diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışın yanı sıra, serum kreatinin ve kan üre azotu düzeylerinde artışlar ve diğer laboratuar anormallikleri bildirilmiştir. Bu tip herhangi bir anormalliğin anlamlı olması ya da devam etmesi durumunda, lornoksikam uygulaması durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.

Lornoksikam kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi, fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda lornoksikamın kesilmesi düşünülmelidir.

Sodyum uyarısı;

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 5.7 mmol (133.07 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol uyarısı;

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lornoksikam tedavisiyle baş dönmesi ve/veya uyuklama gözlenen hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.