İstenmeyen etkiler

Flukonazol, genellikle iyi tolere edilir.

Bazı hastalarda, özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi primer hastalığı olanlarda, gerek flukonazol gerekse mukayese ilaçları ile tedavi sırasında renal ve hematolojik fonksiyon testlerindedeğişmeler ve hepatik anormallikler (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)gözlenmiştir, fakat bunların klinik anlamı ve tedavi ile olan ilişkisi açık değildir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın(> 1/10), yaygm ((> 1/100 ve < 1/10), yaygın olmayan ((>1/1000 ve <1/100), seyrek ((>1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut olan verilere göre sıklıktahmini yapılamayan) şeklindedir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek : Agranulositoz, lökopeni, nötropeni trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek : Anaflaksi (anjioödem, yüzde ödem, prurit, ürtiker dahil olmak üzere)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek : Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan : Uykusuzluk, uykululuk hali

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın :Baş ağrısı

Yaygın olmayan :Nöbetler, sersemlik, parestezi,tat bozukluğu

Seyrek :Titreme

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan : Vertigo

Kardiyak bozuklukları

Seyrek :QT uzaması,torsade de pointes

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma

Yaygın olmayan : Dispepsi, gaz ve ağız kumluğu.

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın : Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri, aspartat aminotransferazda artış, kan

alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan : Kolestaz, sanlık, bilirubinde artış:Nadiren ölümle de sonuçlanan hepatik toksisite, hepatik yetmezlik,hepatit, hepatosellüler nekroz, hepatosellüler hasar, sarılık

Seyrek

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

: Döküntü

: Prurit, ürtiker, terlemede artış, ilaç erüpsiyonu

:Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem, saçdökülmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan : Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan : Yorgunluk, keyifsizlik, asteni, ateş

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuvar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştınlabilir niteliktedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.ütck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)