Uyarılar

Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, FLUKODEKS de tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testi sonuçlarındaanormallikler gözlenmiştir; fakat klinik anlamldık ve tedaviyle ilişki belirsizdir.

Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve FLUKODEKS’in çoklu dozlarını alan hastalarda hepatik nekroz dahd ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarınınpotansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı daç almış ve/veya hepatiknekroza yol açabdecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır tıbbisorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite durumları gözlenmiştir.Flukonazole bağlı hepatotokksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavininsüresiyle ve toplam günlük dozla açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi,genellikle tedavinin kesdmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormalkaraciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşıntakip edilmelidir. Flukonazole bağlı olabdecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya dasemptomlar gelişirse flukonazol kesdmelidir.

Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens- Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AİDS’li hastalarda pek çok ilaca karşışiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon içintedavi edilen bir hastada flukonazole bağh olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü görülürse, buajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsüoluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecekolursa flukonazol kesilmelidir.

Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler vediğer etkileşim şekilleri).

Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir.

Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sırasında, flukonazol alan hastalarda çok nadir olarak QT aralığınınuzaması ve tor sade de pointes vakaları görülmüştür. Bunlar yapısal kalp hastalığı, elektrolitbozuklukları ve birlikte ilaç kullanımı gibi duruma katkısı olabilecek risk faktörleri taşıyan ciddihastalıkları olan vakalardı.

Flukonazol ve QT uzaması arasındaki ilişki tam olarak belirlenmediği halde, flukonazol, aşağıdaki gibi potansiyel olarak proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli biçimdekullanılmalıdır:

• Konjenital veya belgelenmiş, edinilen QT uzaması

• Kardiyomiyopati - özellikle kalp yetmezliği var olduğunda

• Sinüs bradikardi

• Mevcut semptomatik aritmiler

• CY34A tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlıilaç

• Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar

Flukonazol, renal disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Flukonazol, potent CYP2C9 inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Flukonazolle ve CYP2C9 ve CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen dar terapötik penceresi olan ilaçlarla eşzamanlı olaraktedavi edilen hastalar izlenmelidir (bkz. Bölüm 4. 5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri)

Bu tıbbi ürün dekstroz ihtiva eder. Dekstroz aliminin tıbbi sorun olduğu hastalarda (böbrek yetmezliği ve diabetes mellituslu hastalar gibi) dikkatli olunmalıdır. Dekstroz içeren çözeltilerdiabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidratintoleransı olan hastalara dikkatle uygularım alıdır. Dekstroz içeren çözeltiler mısır ya da mısırürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbetlerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.