Uygulama şekli

Pozoloji:

FOSTER inhalasyon yoluyla kullanım içindir.

FOSTER astımın başlangıç tedavisi yönetimine yönelik değildir. FOSTER’in içerdiği bileşenlerin dozları farklı olduğu için ilaç, hastalığın şiddetine göre ayarlanmalıdır. Buyalnızca fiks doz kombinasyon ilaçları ile tedaviye başlandığı zaman değil aynı zamanda, dozayarlamasının yapıldığı durumda da dikkate alınmalıdır. Eğer bir hastada kombinasyoninhalerde mevcut olan kombinasyon dozlarından daha farklı bir doz kombinasyonu gerekirse,farklı inhalerlerdeki uygun beta₂-agonist ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.

FOSTER içerisindeki beklometazon dipropiyonat ekstra ince partikül boyutu dağılımı ile tanımlanmaktadır ve bu ekstra ince partikül boyutu dağılımına sahip olmayan beklometazondipropiyonata göre daha güçlü etki göstermektedir (FOSTER içerisindeki 100 mikrogramekstra ince beklometzon dipropiyonat, 250 mikrogram ekstra ince olmayan beklometazondipropiyonata eşdeğerdir). Bu nedenle, FOSTER için günlük uygulanan beklometazondipropiyonat miktarı, ekstra ince olmayan beklometazon dipropiyonatın günlük toplammiktarından düşük olmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Astım tedavisinde FOSTER;

18 yaştan itibaren yetişkinler ve yaşlılarda;

1) Astım belirtilerini düzeltmek ve kontrol altına almak amacı ile “olağan doz” uygulaması;

Astım semptomlarının şiddetine göre olağan doz günde iki kez bir puftur. Maksimum günlük doz 4 puftur.

2) Astım belirtilerinin aniden kötüleşmesinde “rahatlatıcı” amaçla ve astım kontrolünüamaçlayan düzenli tedavide;

Astım belirtileriniz kötüleşirse 1 puf soluyunuz ve birkaç dakika bekleyiniz. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz 1 puf daha soluyunuz. “Rahatlatıcı” amaçla günde 6 puftan fazla dozsolumayınız.

Astımınızın kontrol altında bulunmasını sağlayan “olağan” FOSTER dozunuzu doktorunuz reçetelediği şekilde düzenli olarak kullanınız.

Astım belirtilerinizin kontrolü için daha fazla FOSTER dozuna ihtiyaç duyuyorsanız doktorunuzla konuşunuz, bu durumda tedavinizin değiştirilmesi gerekebilir.

İnhaler tedavilerde oluşabilen “paradoksal bronkospazm”’a karşı kısa etkili rahatlatıcınızı daima yanınızda bulundurunuz.

KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) tedavisinde FOSTER;

18 yaştan itibaren yetişkin ve yaşlılarda FOSTER, günde iki kez 2’şer puf, toplam 4 puf uygulanır.

FOSTER’in maksimum günlük dozu 8 puftur.

Uygulama şekli:

İlacın uygun kullanılması için, hastaya zaman zaman bir doktor veya başka sağlık personeli tarafından inhalerin nasıl kullanılacağı gösterilmelidir.

İnhaler ilk kez kullanılacağı zaman ve 14 günden daha fazla bir süre kullanılmadığında hatasız işlev için havaya bir kez sıkım yapılmalıdır. İnhalasyon esnasında hasta mümkün iseoturmalı ya da ayakta dik durmalıdır.

Dozajın uygun bir şekilde devam etmesi için hastalar düzenli olarak bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve sadece tıbbi öneriye göre değiştirilmelidir. Tedavi dozu, semptomlarınetkili biçimde kontrol altına alındığı en düşük doza düşürülmelidir. Semptomlar en düşükdozla kontrol altına alındığında bir sonraki adım, tek başına inhale edilen kortikosteroidintestini içermelidir. Hastalara asemptomatik olduklarında dahi FOSTER’i hergün almalarıkonusunda bilgi verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

FOSTER kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. (bakınız bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

FOSTER’in güvenliliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar için henüz kanıtlanmamıştır. 12 ve 17 yaş arasındaki adolesanlar için sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle,12 yaşın altındaki çocuklar ve 12 ve 17 yaş arasındaki adolesanlarda kullanımı daha fazla verisağlanana kadar önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Doz aşımı ve tedavisi

Peş peşe 12 kümülatif uygulamaya kadar inhale FOSTER dozları (toplam 1200 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 72 mikrogram formoterol) astımlı hastalarda incelenmiştir.Kümülatif tedavi, vital bulgularda anormal bir etki göstermemiştir ve ciddi veya şiddetliadvers olaylar da gözlemlenmemiştir

Aşırı formoterol dozları beta-2-adrenerjik agonistler için tipik olan etkilere yol açabilir: bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, uyku hali, çarpıntılar, taşikardi, ventrikül aritmileri, QTcaralığının uzaması, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi.

Formoterol ile doz aşımı durumunda, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ciddi vakalar hastaneye yatırılmalıdır. Kardiyoselektif beta-adrenerjik blokörlerin kullanılmasıdüşünülebilir ancak çok dikkatli olarak uygulanmalıdır, çünkü beta-adrenerjik blokörkullanımı bronkospazma yol açabilir. Hastanın serum potasyumu izlenmelidir.

Önerilenden fazla akut beklometazon dipropiyonat dozları inhalasyonu, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu acil önlem gerektirmez, çünkü, plazmakortizol ölçümleri ile doğrulandığı üzere, baskılanma birkaç gün içinde ortadan kalkar. Buhastalarda tedavi, astımı kontrol etmeye yetecek dozlarda sürdürülmelidir.

Kronik alımlı fazla beklometazon dipropiyonat dozları inhalasyonu: Bölüm 4.4: adrenal baskılanma riskine bakınız. Adrenal rezervinin monitorizasyonu gerekli olabilir.