Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

FOSTER’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve doğum kontrolünde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

FOSTER’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir (bakınız bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara yüksek dozda uygulanmasının yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fetal gelişme anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta-2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkileri de doğumu etkileyebilir.

Gebe kadınlarda FOSTER kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Beklometazon dipropiyonat ve formoterol kombinasyonunun kullanıldığı hayvan çalışmalarıyüksek sistemik maruziyet sonrasında üreme üzerine toksisite bulunduğuna dair kanıtlargöstermiştir (bakınız. bölüm 5.3). Beta₂-sempatomimetik ajanların tokolitik etkisinden dolayıdoğumun yaklaşmasında gerekli önlemler alınmalıdır. Başka bir yerleşik alternatif (dahagüvenli) tedavi bulunmadıkça formoterol gebelik süresince ve özellikle gebeliğin sonlarındaya da doğum esnasında kullanılmamalıdır. FOSTER gebelik sırasında ancak beklenen yararlarpotansiyel risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda laktasyon döneminde FOSTER kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvan deneylerinde veri elde edilememiş olmasına karşın, beklometazondipropiyonatın anne sütüne geçtiği varsayılabilir. Ancak, doğrudan inhalasyon için kullanılandozlarda anne sütünde anlamlı düzeylere ulaşılması çok olası değildir. Formoterol’ün annesütüne geçip geçmediğinin bilinmemesine karşın, hayvanların sütünde saptanmıştır. Bunedenle, emziren kadınlarda FOSTER yalnızca anne için beklenen yarar, çocuk için sözkonusu olası riskten daha fazla ise uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlardaki üreme çalışmaları (0.2, 2.0 ve 20 mg/kg/gün) ile doza bağımlı etkiler gözlemlenmiştir. Erkek doğurganlığında hiç etki görülmezken dişi hayvanlarda fetal gelişmeüzerine advers etkilerin görülmediği seviye (NOAEL) 2 mg/kg/gündür. Daha yüksek dozlarda(20 mg/kg/gün), FOSTER doğumda güçlüğe neden olmuş ve maternal (implantasyonoranında azalma, plasenta ağırlığında azalma) ve fetal toksisite (kemikleşme bozuklukları,kiloda azalma) bulgularına neden olmuştur.