Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dalteparinin, gebe kadınlarda kullanımı için yeterli veri mevcut değildir. FRAGMİN®’in, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasının potansiyel yararı fetusa olan potansiyel risk ile karşılaştırılarak kontrasepsiyon yöntemi kullanılıp kullanılmayacağına karar verilmelidir.

Gebelik dönemi

Dalteparin plasentayı geçmemektedir. Gebe kadmlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi nitelikte kontrollü çalışma mevcut değildir.

Sınırlı sayıda FRAGMİN®’e gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, dalteparinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olmadığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Eğer, gebelik sırasında FRAGMİN® kullanılırsa, fetal zarar oluşması uzak bir ihtimaldir, bununla beraber, zarar ihtimalinin tamamen ekarte edilememesi yüzünden gebelik sırasında FRAGMİN® ancak gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Yüksek doz antikoagülanlarla tedavi edilen kadınlarda doğum sırasında epidural anestezi tamamen kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3 kontrendikasyonlar). Hamile kadınlarda son trimesterde, dalteparin anti-faktör Xa yan ömrünün 4 ila 5 saat olduğu gözlenmiştir.

Düşük moleküler ağırlıklı heparin ile tam doz antikoagülan tedavi alan, prostetik kalp kapağı olan hamile kadınlarda terapötik etkililiğin oluşamayabileceği bildirilmiştir. Bu durumda doz, etkililik ve güvenlilik bilgisinin net olmadığı göz önüne alındığında, FRAGMİN® kullanımı, prostetik kalp kapağı olan hamile kadınlarda önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

FRAGMIN ’in anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Çoğu ilacm insan sütüne geçtiği bilindiğinden, FRAGMİN® emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır.

Emziren 15 kadında yapılan bir çalışmada, profılaktik dozlarda dalteparin kullanımı sonucu, anne sütünde düşük miktarlarda anti-faktör Xa aktivitesi tespit edilmiştir (süt/plazma oranı <0.025-0.224). Düşük molekül ağırlıklı heparinin oral absorbsiyonu son derece az olduğu için, bu düşük miktardaki antikoagülan aktivitenin emzirilen bebek üzerindeki -eğer varsa- klinik etkileri bilinmemektedir.

Emzirilme dönemindeki çocuklara ilişkin risk göz ardı edilemez. Emzirmeye devam etme/bırakma veya FRAGMİN®’le tedaviye devam etme/bırakma ile ilgili karar, emzirmenin çocuğa faydası ve FRAGMİN® tedavisinin anneye faydası dikkate alınarak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalarda gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişimle ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler ortaya çıkmamıştır (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).