Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Fare ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında herhangi bir gelişimsel anomaliye rastlanmamıştır. Ancak, hayvan üreme çalışmaları insanlarda meydana gelecek etkilerin önceden görülmesi için her zaman yeterli olmayabilir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. FROLİX’in sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riski karşılayabiliyor İse kullanılabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlann fetal kardiyovasküler sistem (ductus arteriosus’un kapanması) üzerindeki bilinen etkilerinden dolayı, gebeliğin geç safhalannda (6. ay dan itibaren) kullanımından kaçınılmalıdır. Üreme yeteneği/fertilite Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi, doğumda gecikme ve hayatta kalan yavru oranında düşme meydana gelmiştir. FROLİX’in gebe kadınlardaki gebelik sonu ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Laktasyon dönemi Anne sütü ve plazmasındaki flurbiprofen konsantrasyonlan, günde 200 mg flurbiprofen kullanmakta olan bir annenin sütünü alan bebeğin günde yaklaşık olarak 0.10 mg flurbiprofen alabileceğini göstermektedir. Prostaglandini inhibe eden ilaçlann bebekler üzerindeki olası advers etkileri nedeniyle, anneye olan yaran da hesaba katılarak emzirmeye son verme veya ilacı kesme arasında bir karar verilmelidir.