Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.1 mg/mL (1 mg/10mL)’dir.

Amfoterisin B’ye karşı tolerans bireysel olarak değiştiğinden, doz bireysel olarak hastanın spesifik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır (öm. enfeksiyon yeri ve şiddeti, etyolojik ajan

r.b.). Genellikle tedaviye, vücut ağırlığına göre hesaplanan ve 2 ila 6 saatte verilen 0.25 " mg/kg/gün dozuyla başlanır. Her ne kadar güvenilir bir intolerans belirleyicisi olduğu kesiıı olmasa da, başlangıç test dozunun (20 mL % 5 dektroz çözeltisinde 1 mg) 20-30 dakika içinde inüavenöz olarak uygulanması tercih edilebilir. Bu uygulamada, 2-4 saat süreyle yanm saatte bir hastanın ateşi, nabzı, solunumu ve kan basıncı kaydedilmelidir. Hızla ilerleyen ağır bir fungal enfeksiyonu olan, kardiyopulmoner fonksiyonu iyi durumda bulunan ve test dozuna şiddetli bir reaksiyon vermeyen vakalarda, bunu takiben 2-6 saatlik süreyle intravenöz olarak

0.3 mg/kg amfoterisin B uygulanabilir. Kardiyopulmoner bozukluğu olan veya test dozuna aşın bir reaksiyon gösteren hastalarda, ikinci dozun daha az olması (öm. 5-10 mg) önerilir. Doz daha soma kademeli olarak günde 5-10 mg miktarlarda yükseltilerek günlük 0,5-1 mg /kg final doza ulaşılır. Halen mevcut veriler, total doz gereksinimlerini ve spesifik mikozların (Öm. mukormikoz) eradikasyonu için gereken tedavi süresini belirlenmek için yeterli değildir, Optimal doz bilinmemektedir. Total günlük doz daha az duyarlı patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda günde 1 mg/kg’a veya iki günde bir 1.5 mg/kg’a kadar yükseltilebilir.

DİKKAT: Hiçbir koşulda, total günlük doz 1.5 mg/kg’ı aşmamalıdır. Amfoterisin B doz aşımı potansiyel fatal kardiyak veya kardiyorespiratuar arrest ile sonuçlanabilir (bkz. .. bölüm,4.4ye4.9). . . • - . ... . . .

Kandidiyaz: Yayılmış ve/veya derine yerleşmiş Kandida enfeksiyonlarında, normal FUNGIZONE dozu dört hafta ya da daha uzun süreyle 0.4 ilâ 0.6 mg/kg/gün arasında değişir, İnfeksiyonun şiddetine göre, 1 mg/kg/gün’e kadar dozlarda kullanılabilir. Belirgin klinik iyileşme görülene kadar tedavi verilir ve yetişkinlerde 2 ilâ 4 g’a kadar toplam kümülatif dozların uygulanması gerekebilir. Daha düşük dozlar (0.3 mg/kg/gün) öm., lokal tedaviye dirençli Kandida özofajiti gibi özel durumlarda ya da amfoterisin B diğer antifungal ajanlarla kombine kullanıldığı zaman verilebilir.

Kriptokokoz: Non-immunosupresif hastalarda FUNGIZONE ile kriptokokoz tedavisinde haftalık kültürler bir ay boyunca negatif çıkana kadar yaklaşık 4-6 hafta süreyle 0,3 mg/kg/gün’lük dozlar gerekebilir. İmmünosüpresif hastalarda ya da menenjiti olanlarda, amfoterisin B 6 hafta süreyle diğer antifungal ajanlarla kombine olarak verilebilir. Hastalığı şiddetli olan ya da tek başma amfoterisin B alan hastalarda günlük amfoterisin B dozlarının arttııılması gerekebilir.

Kriptokokal menenjiti ve kazanılmış immun yetersizliği sendromu (AIDS) olan hastalarda, daha yüksek dozların (0.7-0.8 mg/kg/gün) uygulanması gerekebilir ve tedavi süreleri 12 haftaya kadar uzayabilir. Standart tedavi küründen soma kültürleri negatif çıkan AIDS hastalannda kronik supresif tedavi, öm., haftada 1 mg/kg, düşünülebilir.

Koksidiyomikoz: Tedavi gerektiren primer koksidiyomıkoz da, 1’ ilâ maksimum 1.5 mg/kg/gün dozlarında FUNGIZONE verilerek enfeksiyonun ciddiyetine ve yerine göre yetişkinlerde 0.5 ilâ 2.5 g toplam kümülatif dozlara ulaşılır. Koksidıyodal menenjitte, standart referans kitaplarda tammlanan sistemik ve intratekal uygulama gerekebilir.

Blastomikoz: Ciddi blastomikoz hastalannda, 0.3 ilâ 1 mg/kg/gün dozlannda FUNGIZONE uygulanarak yetişkinlerde 1.5 ilâ 2,5 g toplam kümülatif doza ulaşılması Önerilir.

Histoplüsmoz: Kronik pulmoner ya da yayılmış histoplasmoz tedavisinde, 0.5 ilâ 1 mg/kg/gün dozlan uygulanarak yetişkinlerde 2 ilâ 2.5 g toplam kümülatif doza ulaşılması önerilir.

Âspergilloz; Aspergilloz intravenöz amfoterisin B ile 11 aya kadar bir sürede tedavi edilebilir.

’■ Ciddi enfeksiyonlarda (Öm., pnömoni ya da fungemi) günlük 0.5 ilâ 1 mg/kg ya da daha yüksek dozlar ve yetişkinlerde 2 ilâ 4 g’lık kümülatif dozlar gerekebilir Derine yerleşmiş mikoz tedavisi 6 ilâ 12 hafta süreyle ya da daha uzun sürebilir.

Rinoserebral mukormikoz: Bu fulminan hastalık genellikle diabetik ketoasidoz ile bağlantılı olarak ortaya çıkar. Amfoterisin B tedavisinin başarılı olması için diabetik kontrolün hızla düzeltilmesi şarttır. Rino-serebral mukormikoz genellikle lıızlı bir fatal seyir izlediği için, bu hastalığın tedavisi daha ağrısız mikozlarda olduğundan daha agresif olmalıdır ve amfoterisin B dozları tipik olarak günde 0.7 ilâ 1.5 mg/kg arasındadır.

Uygulama şekli:

FUNGIZONE, 2-6 saatlik bir süre içinde, intravenöz tedavi önlemlerine dikkat edilerek, yavaş intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır (Uygulama öncesinde FUNGIZONE km hazırlanmasına ilişkin talimatlar için bkz. bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve‘karaciğer yetmezliği olan ‘ hastalarda doz" ayarlaması gerekmez. ■

Pediyatrik popülasyon: Amfoterisin B’ııin pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği, uygun kontrollü araştırmalarla saptanmamıştır (bkz; bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Amfoterisin B doz aşımı, potansiyel fatal kardiyak veya kardiyorespiratuar arrest ile sonuçlanabilir. Aşın dozdan şüpheleniliyorsa, tedaviyi kesiniz ve baştanın klinik durumunu (örn; kardiyorespiratuar, renal ve karaciğer fonksiyonu, hematolojik durum, seram elektrolitleri) gözleyiniz ve gereken şekilde destekleyici tedavi uygulayınız. Amfoterisin B, hemodiyalizle uzaklaştıniamaz. Tedaviye yeniden başlanmadan önce hastanın durumu stabilize edilmelidir (elektrolit eksikliklerinin düzeltilmesi dahil).