5.FUNGIZONE IV'in saklanması

FUNGIZONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Hazırlanmadan önce buzdolabında saklayınız (2-5TC) ve ışıktan koruyunuz.

FUNGIZONE size uygulanmadan önce yetkili sağlık personeli tarafından özel bir yerde hazırlanacaktır. İlaç seyreltildikten sonra oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2-8°C) 1 hafta süreyle saklanabilir.

FUNGIZONE sadece damar içine uygulama yöntemiyle hastanelerde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGIZONE IV'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGIZONE IV'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

Üretici:    Famar L’Aigle

Saint-Remy-Sur-Avre, Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözeltinin Hazırlanması:

İlk konsantrasyonu 5 mg/mL amfoterisin B olacak şekilde bakteriyostatik madde İçermeyen 10 mL distile su hızla ve direkt olarak steril bir iğne (minimum çap: 20 gauge) ve şırınga ile liyofilize flakon içine uygulanır. Flakoıı derhal çalkalanmalı ve kolloıdal çözelti berraklaşana kadar çalkalamaya devam edilmelidir. Hazırlanan bu çözeltiden yeterli konsantre alınarak final çözelti 0.1 mg/mL amfoterisin B içerecek şekilde % 5 eııjeksiyonluk dekstroz USP ile seyreltilir. Dekstroz çözeltisinin pH’sı, kullanılmadan önce kontrol edilmelidir ve bu değer 4,2’nin üzerinde olmalıdır. Piyasadaki dekstroz çözeltilerinin pH’sı genellikle 4,2’nin üzerindedir; pH’mn 4,2’den az olması halinde, konsantre amfoterisin B çözeltisinin seyreltilmesinde kullanılmadan önce, dekstroz çözeltisine 1 veya 2 mL tampon ilave edilmelidir.

Önerilen tampon, aşağıda belirtilen şekildedir:

Dibazik sodyum fosfat (anlıidroz)    1.59 g

Monobazık sodyum fosfat (anlıidroz) 0.96 g Enjeksiyonluk su    y.m.    100 mL

Tampon, dekstroz çözeltisine ilave edilmeden önce, bakteri tutan bir taş, mat veya nıembran filtresinden süzülerek ya da 30 dakika süreyle 15 lb basınç ve 121°C altında otoklavda sterilize edilmelidir.

DİKKAT: Antibiyotiğin ve hazırlanmasında kullanılan maddelerin içinde herhangi bir koruyucu madde veya bakteriyostatik madde bulunmadığından, tüm manipülasyoniarda aseptik teknik uygulanmalıdır. Flakona veya seyrelticilere yapılan tüm uygulamalarda steril bir iğne kullanılmalıdır.

Çözeltiler seram fizyolojik çözeltileri ile seyreltilmemelidir. Önerilenler dışında herhangi bir seyrelticinin kullanılması ve seyrelticide bir bakteriostatik maddenin (örn. benzil alkol) bulunması, antibiyotiğin çökmesine yol açar. Çökmeye veya yabancı cisim bulunmasına dair bii’ belirti görüldüğünde, ilk konsantre veya infuzyon çözeltisi kullanılmamalıdır.

Amfoterisin B’nin intraveııöz infüzyonu için in-liııe mebran filtresi kullanılabilir. Ancak filtrenin ortalama por çapı kolloidal çözeltinin geçişini garanti etmek için 1,0 mikrondan daha az olmamalıdır.

İlaca 7 günden daha uzun bir ara verildiği taktirde, tedaviye en düşük doz düzeyi ile, öm. 0.25 mg/kg dozu ile tekrar başlanmalı ve Pozotoji ve uygulama şekli bölümünde belirtildiği şekilde kademeli olarak artırılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği¹’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sayfa 7/7