İstenmeyen etkiler

Bazı hastalar, amfoterisin B’nin tam intravenöz dozlarım kolayca tolere edebilirler; ancak hastalann çoğunda, Özellikle tedavinin başlangıcında bazı intolerans belirtilerine rastlanmaktadır. Tolerans, aspirin, diğer antipiretikler (Öm. parasetamol), antihistaminik veya antiemetik ilaçlatın kullanılmasıyla artırılabilir. Meperidin (25 ilâ 50 mg IV) bazı hastalarda amfoterisin B tedavisini takiben titremelerin süresini ya da yoğunluğunu ve ateşi azaltmak için kullanılmaktadır.

Adrenal kortikosteroidlerin düşük dozlannın amfoterisin B infüzyonu sırasında ya da hemen öncesinde intravenöz uygulanması febril reaksiyonlan azaltmada yardımcı olabilir. Bu tür kortikosteroid tedavisinin dozu ve süresi minimumda tutulmalıdır (bkz; bölüm 4.5).

Heparin ilavesi (infüzyon başma 1000 ünite), enjeksiyon yerinin değiştirilmesi, pediyatrik “sealp-vein” iğne kullammı ve tedavinin gün aşın uygulanması tromboflebit insidehsiııi azaltabilir. Ekstravazasyon kimyasal İritasyona neden olabilir.

En sık rastlanan yan etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Normokromik, noımositik anemi.

Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağnsı.

Gastrointestinal hastalıklar: Anoreksi; bulantı; kusma; diyare; dispepsi; kramph epigastrik ağrı.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Genel ağrı, kas ve eklem ağnlan dahil.

Böbrek ve idrar hastalıkları: Renal fonksiyonda azalma ve azotemi, serum kreatininde artış, hipokalemi, hipostenüri, renal tübüler asidoz ve nefrokalsinoz dahil olmak üzere renal fonksiyon anomalileri. Bunlar genellikle tedavinin kesilmesi ile düzelir. Ancak, özellikle

yüksek künıiilatif miktarlarda (5 g’ııı üstünde) amfoterisin B alan hastalarda bazen zarar katicı olabilir. Eşzamanlı diüretik tedavi böbrek hastalığı eğilimine neden olurken, buna karşın, vücutta sodyum artışı ya da ek sodyum verilmesi nefrotoksisite oluşumunu azaltabilmektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Ateş (bazen tedaviye başlandıktan sonra 15 ilâ 20 dakika içinde ortaya çıkan titremeler ile beraber); keyifsizlik; kilo kaybı, enjeksiyon yerinde flebit ya da tromboflebit ile ya da tek başma ağn.

Aynca aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Agranülositoz; koagülasyon bozukluklan; trombositopeni; lökopeni; eozinofili; İÖkositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anaflaktoid ve diğer alerjik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları: Konvülsiyonlar; işitme kaybı; kulak çınlaması; geçici denge kaybı; bulanık ya da çift görme; periferal nöropati; ensefalopati (bkz; bölüm 4.4); diğer nörolojik semptomlar.

Kardiyak hastalıklar: Kardiyak arrest; aritmiler, ventriküler fıbrilasyon dahil; kardiyak yetmezlik.

Vasküler hastalıklar: Hipertansiyon, hipotansiyon, şok.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne, bronkospazm; non-kardiyak pulmoner ödem; hipersensitivite pnömoniti.

Gastrointestinal hastalıklar: Karaciğer fonksiyon testi anomalileri; sarılık; akut karaciğer yetmezliği; hemorajik gastroenterit; melena.

Deri ve deri altı doku hastalıkları; Özellikle makulopapüler döküntü; pruritus, ciltte eksfoliyasyon, toksik epidermal nekroliz ve pazarlama sonrası gözlemlerde çok ender Stevens-Johnson sendromu raporları alınmıştır.

Böbrek ve idrar hastalıkları: Hipomagnezemi; hiperkalemi; akut böbrek yetmezliği; amiri; oligüri. Pazarlama soması gözlemlerde neffojenik dıyabetes insipidus bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Flusbing

Klinik ve Pazarlama S on vasi D eneyimde Bildirilen Yan Etkiler Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi ■ ,

Bilinmiyor: Agranülositoz, koagiilopati, eozinofili, İÖkositoz, lökopeni ve trombositopeni

Bağış ildik sistemi hastalık! arı ..

Bilinmiyor: Anafİlaktoid/anafİlaktik tipte reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygm: Hipomagnezemi Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, baş ağıısı, ensefalopati, nörolojik semptomlar ve periferal nöropati

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görmede bulanıklık, diplopi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitme kaybı, kulak çınlaması ve denge kaybı

Kardiyak hastalıklar

’ Bılinmiybr: Ventriküler fıbrilasyon, kardiyak arest ve kardiyak yetmezlik dâhil aritmiler

Vasküler hastalıklar Çok yaygm: Hipotansiyon

Bilinmiyor: Hipertansiyon, şok .

Solunum, göğüs bozuldukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygm: Dispne

Bilimniyor; Alerjik alveolit, bronkospazm, non-kardiyojenik pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma •

Bilinmiyor: Dispepsi, hemorajik gastroenterit, karın ağıısı, diyare, melena Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyonu .

Bilinmiyor: Akut karaciğer yetmezliği, sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygm: Döküntü

Bilimniyor: Makülopapular döküntü, pruritus, ciltte eksfoliyasyon, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygm: Azotemi, hipostenüri, renal tübüler asidoz, nefrokalsinoz dahil böbrek fonksiyon test anomalilikleri

Bilinmiyor: Akut böbrek, yetmezliği, anüri, nefrojcnik diabetes insipidus, oligüıi ve renal bozukluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

’ Çok yaygm: Titreme, ateş Yaygm olmayan: Flushing

Bilinmiyor: Ağn, kırıklık, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan (filebit ve trombofılebit ile veya değil)

Araştırmalar