Uygulama şekli

Hastaya özel başlangıç dozu için, 100 mg’lık (GABTİN 100 mg Kapsül), 300 mg (GABTİN 300 mg Kapsül) ve 400 mg’lık (GABTİN 400 mg Kapsül) gabapentin kapsülformu mevcuttur.

İdame safhasında, GABTİN 300 mg Kapsül ve GABTİN 400 mg Kapsül mevcuttur. Ayrıca diyalize giren hastalar için GABTİN 100 mg Kapsül mevcuttur.

Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir.

Magnezyum veya alüminyum içeren antasitlerle beraber kullanılması durumunda, GABTİN antasit uygulamasından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Bu gabapentin biyoyararlanımmmazalmasını büyük ölçüde engeller (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler vediğer etkileşim şekilleri).

Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. GABTİN tedavisine son verilmesi veya alternatif başka bir ilaç eklenmesiistenirse, “rebound fenomeni” (gabapentin tedavisinin aniden kesilmesi durumunda epileptiknöbetlerin sıklaşması) olduğunu gösterir bir belirti olmamakla birlikte, bu işlem bir haftadankısa sürede olmamak kaydıyla yavaş yavaş yapılmalıdır.

Bütün endikasyonlar için yetişkin ile 12 yaş ve üstü adolesanlarda tedavinin başlangıcındaki titrasyon şeması Tablo l’de tanımlanmıştır. 12 yaş altındaki çocuklar için doz bilgileri ayrıolarak açıklanmıştır.

Epilepsi

Epilepside genel anlamda uzun süreli tedavi gereklidir. Dozaj tedavi eden hekim tarafından bireysel tolerans ve etkililiğe göre belirlenir.

Yetişkin ve 12 yaş üzerindeki adolesan hastalarda

Klinik çalışmalarda, gabapentinin etkin doz aralığı günde 900-3600 mg’dır. Tedavi, Tablo l’de açıklandığı gibi dozu titre ederek veya 1. günde, günde üç kez (TID) 300 mguygulayarak başlatılabilir. Daha sonra doz hasta cevabı ve tolere edilebilirliğe dayanarak, 2-3günde bir 300 mg/gün doz artışıyla, maksimum 3600 mg/gün doza artırılabilir. GABTİNdozajının daha yavaş titrasyonu, her bir hasta için uygun olabilir. 1800 mg/gün dozunaulaşmak için minimum süre bir hafta; 2400 mg/gün dozu için toplam 2 hafta; 3600 mg/gündozu için ise toplam 3 haftadır. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800 mg/günekadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Toplam günlük doz, üç doza bölünmelidir; yeni gelişenkonvülziyonlan önlemek için dozlar arasındaki maksimum zaman aralığı 12 saati

asmamalıdır.

Gereken idame dozunun ayarlanması ve gerektiğinde doz yükseltilmesi hızla yapılabilir. Yetişkinlerde nöropatik ağn

Başlangıç dozu günde 900 mg olup doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir. Gerekli olduğu durumlarda doz maksimum günde 3600 mg’a kadar yükseltilebilir.

Tedavi, Tablo l’de açıklandığı gibi dozu titre ederek başlatılabilir. Daha sonra doz hasta cevabı ve tolere edilebilirliğe dayanarak, 2-3 günde bir 300 mg/gün doz artışıyla, maksimumgünde 3600 mg’a kadar yükseltilebilir. Gabapentin dozajının daha yavaş titrasyonu, her birhasta için uygun olabilir. 1800 mg/gün dozuna ulaşmak için minimum süre bir hafta; 2400mg/gün dozu için toplam 2 hafta; 3600 mg/gün dozu için ise toplam 3 haftadır.

Ağrılı diyabetik nöropati ve postherpetik nevralji gibi periferik nöropatik ağrının tedavisinde, etkinlik ve güvenilirlik, klinik çalışmalarda 5 aydan uzun süreli tedavi süresi içinaraştırılmamıştır. Hastanınperiferik nöropatik ağrısı için 5 aydan fazla süreyle tedavi almasıgerektiği durumlarda, tedaviyi uygulayan hekim, hastanın klinik durumunu değerlendirmeli veek tedavi gereksinimini belirlemelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

GABTİN kapsül, yeterli miktarda bir içecekle birlikte çiğnemeden yutulmahdır. Yemeklerle birlikte ya da yemekler arasında kullanılabilir. Günde üç doz olanak kullanılırken, iki dozarasındaki sürenin 12 saati aşmamasına dikkat edilmelidir.

Bir dozun alınmasınınunutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir GABTİN dozunun daha geç alınma veya alınmama karan hekimtarafından verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlan bozuk hastalarda ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz tablosuna göre 100 mg kapsül formu kullanılabilir.

⁸ Toplam günlük doz üç bölünmüş doz olarak kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 79 ml/ dak) doz azaltılmalıdır.^bGün aşın 300 mg gabapentin şeklinde uygulanmalıdır.

^c Kreatinin klerensi <15 ml/dak olan hastalar için günlük doz, kreatinin klerensi ile orantılı olarak azaltılmalıdır (örn. kreatinin klerensi 7.5 ml/dak olan hastalar, kreatinin klerensi 15ml/dak olan hastaların aldığı günlük dozun yansı kadar almalıdır).

Hemodiyaliz gören hastalarda kullanım:

Daha önce hiç GAB TİN kullanmamış hemodiyaliz gören anürik hastalarda yükleme dozu olarak 300-400 mg gabapentin önerilir. Daha sonra, dört saatlik her hemodiyalizden sonra200-300 mg gabapentin verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde GABTİN kullanılmamalıdır.

Hemodiyaliz uygulanan, böbrek yetmezliği olan hastalarda, gabapentinin idame dozu, Tablo 2’de bulunan dozlama önerilerine dayanmalıdır. İdame dozuna ek olarak, her 4 saatlikhemodiyaliz tedavisinden sonra 200 ila 300 mg’lık bir ek doz önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Gabapentin metabolize olmadığından, karaciğer haşan olanlarda çalışma yapılmamıştır.

C Pediatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda ek tedavi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur.

6-12 yaşlarındaki çocuklarda:

GABTİN başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15mg/kg’dır ve etkin doza yaklaşık üç günlük bir titrasyon ile ulaşılır. 6 yaş ve üzeri çocuk hasta grubundaetkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg’dır. Uzunsüreli bir Minik çalışmada 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. İki dozarasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

Gabapentin tedavisinin optimizasyonu için, gabapentin plazma konsantrasyonunun izlenmesi gerekli değildir. Ayrıca, gabapentin diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanılırken,gabapentinin plazma konsantrasyonlarında değişme veya diğer antiepileptik ilaçların serumkonsantrasyonlarında değişme olacağına dair endişe duyulması gerekmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşla birlikte böbrek fonksiyonunda bozulma nedeniyle, 65 yaşm üzerindeki yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Tablo 2). Yaşlı hastalarda, somnolans, periferik ödem veasteni daha sık görülebilir.

Endikasyomın tüm alanlarına ilişkin talimat:

Genel sağlık durumu kötü olan hastalarda (vücut ağırlığının düşük olması veya organ transplantasyon sonrası gibi) doz, dozaj artıştan arasında daha uzun aralıklar veya daha küçükdozlar kullanılarak, daha yavaş titre edilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Günde 49 grama varan gabapentin doz aşımlarında, akut, hayatı tehdit eden toksisite gözlenmemiştir. Doz aşımının belirtileri baş dönmesi, diplopi, sözcükleri yuvarlama,uyuşukluk, letarji, dizartri, sedasyon ve hafif diyaredir. Bütün hastalar tam destekleyicibakım ile değerlendirilmelidir. Doz aşımında yüksek dozlarda gabapentininabsorpsiyonunun azalması ilaç absorbsiyonunu sınırlayabilir ve bundan dolayı dozaşımında toksisite en aza indirgenir.

Gabapentinin doz aşımında, özellikle diğer MSS depresan ilaçlan ile birlikte kullanımı koma ile sonuçlanabilir.

Gabapentin hemodiyalizle uzaklaştınlabilse bile, deneyimler normal olarak diyalizin gerekli olmayacağını göstermektedir. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalardahemodiyaliz endike olabilir.

Gabapentinin oral letal dozlan fare ve sıçanlarda 8000 mg/kg’a kadar verilen yüksek dozlarda tespit edilmemiştir. Hayvanlarda akut toksisite belirtileri ataksi, hızlı nefes alma,organlarda aşağı sarkma (ptozis), hipoaktivite veya eksitasyondur.