6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

GAMUNEX-C, başka ürünlerle birlikte veya karıştırılarak kullanılmamalıdır. % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile uyumsuzdur.

GAMUNEX-C ve Heparin geçimsizliği nedeniyle tek lümenli uygulama kateteri aracılığıyla eş zamanlı GAMUNEX-C ve Heparin uygulamasından kaçınılmalıdır. GAMUNEX-C’ninuygulandığı Heparin kilidi (Hep-Lock), enjeksiyon için dekstrozun sudaki % 5’lik çözeltisi(D5/S) ile veya % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çalkalanmalı fakat Heparinile yıkanmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Tek kullanımlıktır. Kaprilat/Kromatografi ile saflaştınlmış % 10 immünoglobulin intravenöz çözeltisi, 2°C ila 8°C’de arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüpkullanmayınız.

Preparat açıldıktan sonra kalan kısmı atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: 200 mL USP, Tip I veya Tip II renksiz cam

Üst kapak: Fiske ile vurulunca çıkartılan plastik, vernikli, alüminyum üst kapak Tıpa: Bütil kauçuk tıpa

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

İntravenöz uygulama talimatı:

50 mL, 100 mL ve 200 mL’lik flakonlar askı etiketleriyle birlikte tedarik edilmektedir (Şekil 1). Uygulama seti takıldıktan sonra (Şekil 2), şişe ters çevrilir ve ilmek geriye doğru katlanır(Şekil 3). Parmaklarınızın yardımıyla her iki taraftan çekerek askı oluşturunuz (Şekil 4).Oluşturulan askı ile şişeyi infüzyon standından askıya alınız (Şekil 5).

Çekili Çekil 2Çekil 3Çekil 4Çekil 5

Subkutan uygulama talimatı:

Kullanımdan önce çözeltinin ortamdaki oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin. ÇALKALAMAYIN. Çözelti bulanıksa ya da parçacıklar içeriyorsa kullanmayın. Şişeninüzerindeki ürün son kullanma tarihini kontrol edin. Son kullanım tarihinden sonrakullanmayın.

1. Enjeksiyonluk GAMUNEX-C’nin hazırlanması ve uygulanmasında aseptik teknik kullanın.

2. Kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak için şişenin koruyucu kapağını kaldırın.

3. Kauçuk tıpayı alkolle silin ve kurumasına izin verin.

4.Steril bir şırınga ve iğne kullanarak çekilecek GAMUNEX-C’nin miktarına eşdeğer miktardaki havayı öncelikle şişeye enjekte ederek GAMUNEX-C’yi çekmeye hazırlanın.Sonra istenen miktarda GAMUNEX-C’yi çekin. İstenen doza ulaşmak için birden fazla şişeyeihtiyaç duyulursa bu basamağı tekrarlayın (Şekil 1).

5. Gerektiğinde pompa rezervuarını doldurmak ve pompayı, uygulama borularını ve Y-bölgesibağlantı borularını hazırlamak için üreticinin talimatlarını takip edin. Borularda ya da iğnedehiç hava kalmadığından emin olmak için boruları/iğneyi GAMUNEX-C ile doldurarakuygulama borularını kullanıma hazırladığınızdan emin olun.

6. Enjeksiyon sayısını ve enjeksiyon bölgelerinin konumunu seçin (Şekil 2).

7. Enjeksiyon bölge(leri)ni bölgenin merkezinden başlayarak dışa doğru bir dairesel hareketkullanarak antiseptik çözelti ile temizleyin. Bölgeler temiz, kuru ve en azından beş santimetrearalıklı olmalıdır (Şekil 3).

8. Deriyi iki parmak arasında kavrayın ve iğneyi derialtı dokuya batırın (Şekil 4).

9. Hazırlama ve iğne sokma basamaklarını yeni bir iğne, uygulama boruları ve yeni birinfüzyon bölgesi kullanarak tekrarlayın. Bölgeye steril gazlı bez ya da şeffaf sargı beziuygulayarak iğne yerleri emniyete alınmalıdır (Şekil 5).

10. Eşzamanlı olarak birden çok enjeksiyon bölgesi kullanılması halinde. Y-bölgesi bağlantıborularını kullanın ve uygulama borularını emniyete alın.

lEÜreticinin pompa için talimatlarını takip ederek GAMUNEX-C’yi enjekte edin (Şekil 6).

Eşzamanlı olarak birden çok enjeksiyon bölgesi Y-bölgesi bağlantı borularını ve uygulama boruları ile mümkün kılınmıştır. Çoğu denek, karın ve kalçalar en sık kullanılan bölgelerolmak üzere her bir infüzyon için 4 infüzyon bölgesi kullanmıştır. En fazla infüzyon bölgesayısı 8’dir. Enjeksiyon bölgeleri en azından 5 santimetre aralıklı olmalıdır.