İstenmeyen etkiler

Altı klinik çalışmada (5 plasebo-kontrollü) gönüllülere çalışmaya giriş gününde ve daha sonra yaklaşık 2. ve 6.aylarda GARDASIL veya plasebo uygulanmıştır. Birkaç gönüllü (%0.2) istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır. Güvenlilik tüm çalışma popülasyonunda (5 çalışma) veya çalışma popülasyonunun önceden tanımlanmış bir alt grubunda (1 çalışma) GARDASIL veya plasebonun her enjeksiyonundan sonraki 14 günde aşılama bildirim kartıyla (ABK) gerçekleştirilen takiple değerlendirilmiştir. ABK destekli takip ile izlenen gönüllüler GARDASIL alan 8068 gönüllü (çalışmaya giriş sırasında 9-45 yaş arası 6996 genç kız/kadın ve 9-15 yaş arası 1,072 erkek) ve plasebo alan 5966 gönüllüyü içermektedir.

Çalışma araştırmacısı tarafından aşıya veya plaseboya bağlı olduğuna karar verilen istenmeyen reaksiyonlar klinik çalışmalarda %1’den daha az sıklıkla gözlenmiştir:

Klinik çalışmalarda güvenlilik popülasyonunda yer alan kişiler 4 yıla kadar takip döneminde ortaya çıkan herhangi yeni tıbbi durumları bildirmişlerdir. GARDASIL alan 13,686 kişide ve plasebo alan 11,588 kişide 38 non-spesifik artrit/artropati olgusu bildirilmiştir; bunlardan 22’si 24’ü GARDASIL grubunda, 14’ü ise plasebo grubunda yer almaktadır.

11-17 yaş arası sağlıklı adolesan 843 kız ve erkekte yürütülen bir klinik çalışmada, GARDASIL’in ilk dozu ile kombine difteri, tetanoz, boğmaca [aselüler bileşen] ve polyomiyelit [inaktif] rapel aşısının birlikte uygulanması, eş zamanlı uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinde daha fazla şişlik ve baş ağrısı bildirildiğini göstermiştir. Gözlenen farklar <%10’du ve gönüllülerin büyük kısmında, bildirilen istenmeyen olaylar hafif-orta şiddette olmuştur.

Aşağıdaki aşıya bağlı istenmeyen reaksiyonlar GARDASIL alan kişilerde en az %1 sıklıkla ve plasebo alanlara göre daha yüksek sıklıkla gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); Seyrek (>1/10,000, <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000), izole bildirimler dahil]

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Çok seyrek: Bronkospazm.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Seyrek: Ürtiker.

GARDASIL grubunda 9 ürtiker olgusu (%0.07) ve adjuvan içeren plasebo grubunda 16 olgu (%0.14) gözlenmiştir.

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları:

Yaygın: Ekstremite ağrısı.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Çok yaygın: Pireksi; enjeksiyon bölgesinde eritem, ağrı, şişlik.

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde morluk, kaşıntı.

Pazarlama sonrası deneyim :

GARDASIL’in ruhsat onayı sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki spontan istenmeyen etkiler belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar spontan bildirimlerden elde edilmiş olup aşıya maruz kalma ile aralarında nedensel bir ilişki kurmak genellikle mümkün değildir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Lenfadenopati, idiopatik trombositopenik purpura.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Anafilaktik/anaflaktoid reaksiyonlar içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Sinir sistemi bozuklukları:

Akut yaygın ensefalomiyelit, baş dönmesi, Guillain-Barre sendromu, baş ağrısı, bazen tonik ve klonik konvülzyonların eşliğinde senkop.

Gastrointestinal bozukluklar:

Bulantı, kusma.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları:

Miyalji, artralji.

Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: