Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlıkoranı artabilir.

Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Her birsonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemitakiben geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar vebir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

GINERA’ya başlangıç

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Draje alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Drajelere 2. ile 5. günlerarasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için draje alınmayabaşlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemikullanılmalıdır.

Bir KHK’dan geçiş (KOK, vajinal halka, transdermal flaster): Tercihen önceki KOK’un son aktif drajesini (hormon içeren son draje) izleyen gün GINERA alımına başlanmalıdır.En geç ise drajesiz dönemi ya da hormon içermeyen draje döneminin ertesi günündebaşlanabilir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanılması durumunda, kullanıcıdöngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç bir sonrakiuygulamanın yapılması gereken gün GINERA’ya başlamalıdır.

Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salimli rahim içi sistemden (RİS) geçiş: Minipilden herhangi bir günde,(implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılmasıgereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda draje aliminin ilk 7 günü ek birbariyer yöntemi kullanılması önerilir.

İlk trimestr düşüğünü takiben: Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına ihtiyaç duyulmaz.

Emzirmeyen kadınların doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21.-28. günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde draje aliminin ilk 7 günü ek birbariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, KOKkullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanamabeklenmelidir.

Draje alımı unutulduğunda: Eğer kullanıcı drajesini almakta, 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı vesonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır:

1. Draje alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. Hipotalamus-hipofız-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyuncaaralık vermeden draje alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyihatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devamedebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır.Draje aliminin unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelikolasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok draje unutulursa ve bu drajelerinunutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.

2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyihatırlar hatırlamaz içm elidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devamedebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alınmışsaek korunma yöntemi kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazladraje unutmuşsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.

3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riskiyüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalmaönlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa,aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz.Aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almakgerekir.

1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyihatırlar hatırlamaz içm elidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devamedebilir. Bir sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmezbaşlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanamasıbeklenmez. Ancak draje alındığı günlerde lekelenme veya kırılma kanamasıgörülebilir.

2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (drajeyi unuttuğu günlerdahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.

Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Mide-bağırsak bozuklukları durumunda:

Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Eğer draje alimim takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için verilen öneriler (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli - draje alımı unutulduğunda) geçerlidir.Eğer kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra drajeleribaşka bir kutudan almalıdır.

Menstruasyonun öne alınması veya ertelenmesi:

Menstruasyonu ertelemek için kullanıcı draje alınmayan dönem olmadan başka bir GINERA paketi ile devam etmelidir. Uzatma, eğer istenirse ikinci paketin sonuna kadaryapılabilir. Uzatma sırasında kullanıcı kırılma kanaması ya da lekelenme yaşayabilir.Daha sonra 7 günlük draje alınmayan dönemin ardından düzenli GINERA alımına devamedilir.

Kullanıcının adet dönemini haftanın başka bir gününe kaydırmak için draje alınmayan dönemini istediği gün kadar kısaltması önerilir. Aralık ne kadar kısa olursa, kadınınçekilme kanaması olmama ve ikinci paket sırasında kırılma kanaması ve lekelenmeyaşama riski o kadar yüksektir (adet geciktirirken olduğu gibi).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği: GINERA şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar’ bölümüne bakınız.

Böbrek yetmezliği: GINERA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonun tedavisinde bir değişiklikyapılmasını ileri sürmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: GINERA yalnızca menarştan sonra endikedir.

Geriyatrik popülasyon: Geçerli değildir. GINERA menopozdan sonra endike değildir.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Görülebilecek belirtiler, bulantı, kusma ve gençlerde hafif vajinal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik olmalıdır.