Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim GLARİN’e özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (Bkz. bölüm5.1. Farmakodinamik özellikler).

GLARİN, uzun etkili insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır.

İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında GLARİN, oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte tıbbi ürünlerle beraberuygulanabilir.

Uygulama şekli:

GLARİN subkütan uygulanır.

GLARİN intravenöz uygulanmamalıdır. GLARİN’in uzun süreli etkisi subkutan dokuya enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkütan dozun intravenöz yoldan uygulanması şiddetlihipoglisemiye yol açabilir.

GLARİN’in karın, uyluk veya deltoid bölgelerinden uygulanmasından sonra serum insülin veya glukoz seviyelerinde klinik olarak anlamlı farklılıklar bulunmamıştır. Enjeksiyonyerleri her bir enjeksiyonda dönüşümlü olarak değiştirilmelidir.

GLARİN başka bir insülinle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırma veya seyreltme, zaman/etki profilini değiştirebilir; ayrıca karıştırma ürünün çökelmesine yolaçabilir. GLARİN’i kullanmadan önce Bölüm 6.6. ve Kullanma Talimatı dikkatleokunmalıdır. (Bkz. bölüm 6.6)

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Orta/ciddi Böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizmasının azalması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, azalan glukoneogenez kapasitesi ve azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda insülin GLARİN’in etkililik ve güvenlilik çalışması yoktur. Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla azalması, insülin ihtiyacında azalmaya neden olabilir.

Diğer insülinlerden GLARİN’e geçiş

Orta veya uzun etkili insülinden, GLARİN’e geçerken, bazal insülin dozunda bir değişiklik yapılması ve birlikte kullanılan antidiyabetik tedavisinin (ilave regüler insülinlerin veya hızlıetkili insülin analoglarının dozu ve zamanlaması veya oral antidiyabetik ajanların dozu)ayarlanması gerekebilir.

Bazal insülinle tedavi şemasını günde iki kez NPH insülinden, günde tek doz GLARİN’e değiştiren hastalar, gece ve sabah erken saatlerde hipoglisemi riskini azaltmak için, tedavininilk haftalarında günlük bazal insülin dozlarını % 20-30 oranında azaltmalıdırlar.

Tik haftalardaki bu doz azaltımı, en azından kısmen, öğün vakti alman insülin artırılarak telafi edilmeli, bu dönemden sonra doz şeması kişiye göre ayarlanmalıdır.

Diğer insülin analogları ile olduğu gibi, insan insülinine karşı antikor oluşumu nedeniyle yüksek insülin dozları ile tedavi edilmekte olan hastalar GLARİN ile insülin yanıtındadüzelme gösterebilirler.

Diğer insülinlerden GLARİN’e geçiş sırasında ve bunu izleyen ilk haftalarda yakın metabolik kontrol önerilmektedir.

Düzelen metabolik kontrol ve bunun sonucunda ortaya çrkan insülin duyarlrlrğmdaki artrş nedeniyle dozlama şemasmda yeniden ayarlama yaprlmasr gerekebilir. Hastanm vücutağrrlrğr veya yaşam tarzr, insülin alrm zamanr değiştiğinde ya da hipoglisemiye veyahiperglisemiye duyarlrlrğr arttrran başka koşullarm geliştiği durumlarda da doz ayarlamasrgerekebilir (Bkz. 4.4. Özel kullanrm uyarrlarr ve önlemleri).

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

İnsülin doz aşımı şiddetli ve bazen uzun süreli ve yaşamı tehdit edebilen hipoglisemiye yol açabilir.

Tedavi

Hafif hipoglisemi epizotları çoğunlukla oral karbonhidratlarla tedavi edilebilir. Tıbbi ürünün dozu, öğün alışkanlıkları veya fiziksel aktivitede ayarlamalar gerekebilir.

Koma, nöbet veya nörolojik bozukluğun eşlik ettiği daha şiddetli epizodlar intramusküler / subkütan glukagon ya da konsantre intravenöz glukoz ile tedavi edilebilir. Hipoglisemibelirgin klinik düzelmeden sonra da tekrarlayabileceği için karbonhidrat alınımının vehastanın izlenmesinin sürdürülmesi gerekebilir.