Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler GLARİN’inin kan glukozunu düşürücü etkisini azaltabilir. GLARİN’in oral kontraseptifler üzerindeki etkisine ilişkin veribulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Klinik olarak gerekli olmadıkça gebelikteGLARİN kullanılmamalıdır. İnsülin glarjin için, kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmişgebelik ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası araştırmalarda gebekadınlardan elde edilen çok sayıda veri (1000’den fazla gebelikteki sonuçlar) gebelik veyafetüsün ve yeni doğanın sağlığı üzerine özgün bir advers etkisini işaret etmemiştir.

Pregestasyone veya gestasyonal diyabeti olan hastalar için hiperglisemi ile ilişkili advers sonlanımların önlenmesi açısından tüm gebelik süresince iyi metabolik kontrolünsürdürülmesi çok önemlidir. İnsülin gereksinimi ilk trimesterde azalabilir ve genellikle ikincive üçüncü trimesterde artar. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimi hızla düşer (artanhipoglisemi riski). Bu nedenle kan şekerinin dikkatli izlenmesi çok önemlidir.

Laktasyon dönemi

İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir peptid olan insülin glarjin insan sindirim sisteminde sindirilerek aminoasitlere indirgendiğinden, ağızdan almaninsülin glarjinin emzirilen yenidoğan/süt çocuklarında metabolik etki yapması beklenmez.Emziren kadınlarda insülin dozu ve diyetin ayarlanması gerekebilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları, fertilite açısından herhangi bir doğrudan zararlı etkiyi işaret etmemektedir.