GYREX 25 mg 60 film tablet Ruhsat Bilgileri

Berksam Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16 34382 Şişli - İSTANBUL0212 220 64 000212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI

212/51

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.08.2007 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Bkz. Bölüm 4.4

2

Özellikle tedavinin ilk iki haftası somnolans gözlenir ve genellikle ketiapin uygulamasının kesilmesiyleetkisi geçer.

3

Ketiapin uygulanan bazı hastalarda serum transaminaz (ALT, AST), veya gama-GT düzeylerindeasemptomatik yükselmeler (herhangi bir zamanda normalden > 3X ULN’ye geçiş) gözlenmiştir. Buyükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde düzelmiştir.

4

Alfa-1 adreneıjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de; özellikle başlangıçtakidoz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalarda senkop ve ortostatikhipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4)

Gyrex ile ilgili diğer bilgiler