No

Bileşenler

Miktar

1

75 mg 13C üre oral çözelti için toz içeren kutu (10 mL, polietilen kapaklı polistiren kutu)

50

2

Analizi yapılacak nefes örneklerinin alınması, muhafazası ve nakli için, etiketlenmiş cam veya plastik örnek tüpleri

“Nefes Örnek Tüpü: 00- Dakika değeri”

“Nefes Örnek Tüpü: 30- Dakika değeri”

100

100

3

Nefes örneklerini ilgili tüplere almak için esnek pipet

50

4

Hasta bilgilerinin kaydı için form

50

5

Hasta için Kullanma Talimatı

50

6

Barkod etiketleri ve yapışkanlı etiketi taşıyan sayfa

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamıs olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeligi” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım için özel uyarılar (kütle spektrometrisi için)

1. Test kalifiye bir kişinin gözetiminde yapılmalıdır.

2. Testten önce en az 6 saat boyunca, daha iyisi, gece boyunca hiçbir şey yenmemelidir.
Testin günün ileri saatlerinde yapılması gerekiyorsa, testten en az 6 saat önce olmak şartı ile, sadece çay ve kızarmış ekmek gibi hafif bir şeyler yenebilir.

3. Her hasta ile ilgili bilgiler ürün kutusu içindeki hasta bilgi formuna göre kaydedilmelidir.
Testin hasta dinlenme durumundayken yapılması önerilir.

4. Test, başlangıç değerinin (00. Dakika değeri) tayini için numunelerin alınması ile başlar:

• Test setinden pipeti ve üzerinde “Nefes Örnek Tüpü: 00- Dakika değeri” yazılı etiket bulunan 2 numune tüpünü alınız.

• Numune tüplerinden birinin kapağını açınız, pipetin zarfını çıkarınız ve pipeti tüpün içine yerleştiriniz.

• Hastanın, numune tüpünün iç yüzeyleri buharla kaplanıncaya kadar, pipetten üflemesini sağlayınız.

• Hasta üflemeye aralıksız devam etmek suretiyle pipeti çekmeli ve numune tüpünü tıpası ile derhal kapamalıdır.

(Numune tüpü 30 saniyeden daha uzun süre açık kalırsa, test sonucu yanlış olabilir)

• Numune tüpünü dik olarak tutunuz ve “00-dakika değeri için barkod” yazılı barkod etiketini tüpü çevreleyecek şekilde yapıştırınız. Böylece, barkodun çizgileri yatay durumda olacaktır.

5. İkinci numune tüpünü (etiket: “Nefes Örnek Tüpü: 00- Dakika değeri”) aynı işlemi tekrarlayarak doldurunuz.

6. Zaman geçirmeden hastanın 200 ml %100 portakal suyu veya 200 ml içme suyunda çözünmüş 1 g sitrik asit içmesini sağlayınız.

7. Test çözeltisi şöyle hazırlanır:

• “Helicobakter Test Infai 13C-üre 75 mg” şeklinde etiketlenmiş kap test kutusundan alınır, açılır ve hacminin dörtte üçü kadar içme suyu eklenir.

• Kap kapatılır ve tüm toz çözününceye kadar dikkatlice çalkalanır. Çözünen içerik bir bardağa dökülür.

• 13C-üre kabı, ikinci ve üçüncü kez, ağzına kadar içme suyu ile doldurularak içeriği aynı bardağa eklenir (içme suyunun toplam hacmı yaklaşık 30 ml kadar olacaktır).

8. Bu test çözeltisi hastaya hemen içirilmeli ve içme zamanı kaydedilmelidir.

9. Test çözeltisinin (Madde 7) içirilmesinden 30 dakika sonra, test kutusunda kalan ve “Nefes Örnek Tüpü: 30-Dakika değeri” etiketli iki tüpe 30. dakika numunelerini, 3. ve 4.
maddelerde anlatıldığı şekilde alınız. “30-dakika değeri için barkod” yazılı barkod etiketlerini bu tüplere yapıştırınız.

10. Barkodları taşıyan kağıt üzerinde bulunan “Hasta dokümanı için barkod” yazılı etiketi hasta bilgi formuna yapıştırınız. Son olarak paketi yapışkanlı etiket ile kapatınız.

11. Numune tüplerini, analiz için, orijinal ambalajı içinde gerekli testleri yapabilecek kalifiye bir laboratuvara gönderiniz.

Laboratuvarlar için nefes numunelerinin test edilmesi ve test spesifikasyonları

10 ml’lik cam veya plastik tüplerde toplanan nefes numuneleri, izotop oranı kütle spetrometri yöntemi (IRMS) ile analiz edilir.

Nefes karbon dioksitindeki 13C/12C oranının analizi, HELICOBACTER TEST INFAI tanı testinin ayrılmaz bir parçasıdır. Testin doğruluğu büyük ölçüde nefes analizinin kalitesine bağlıdır.
Linearite, stabilite (referans gaz kesinliği) ve ölçümün kesinliği gibi nefes analizi parametrelerinin spesifikasyonu sistemin doğruluğu için esastır.

Analizlerin, bu konuda yetkinliği onaylı bir laboratuar tarafından yapılması gerekir. Uygulamada valide edilen yöntem şöyledir:

• İzotop oranı kütle spektrometrisi (IRMS) için numune hazırlanması

Kütle spektrometrisi ile nefes karbon dioksitindeki 13C/12C oranının tayini için, karbon di,oksit nefesten ayrılmalı ve kütle spektrometresine uygulanmalıdır. Nefes testi analizi için geliştirilmiş olan izotop oranı kütle spektrometresi için otomatik hazırlama sistemi, bir gaz kromotografik sürekli akışlı ayırma tekniğine dayanır.

Su numuneden, bir Nafion su kapanı veya eluent olarak helyum taşıyan bir gaz kromatografisi kolonunda bireysel gazları birbirinden ayıran gaz kromatografisi hazırlama sistemi ile ayrılır.
Kolondan geçerken nefesten ayrılan gaz türleri bir iyonizasyon detektörü ile saptanır. Karbon dioksit gazının fraksiyonları, retansiyon zamanlarının özellikleri ile tanımlanarak, kütle spektrometresine verilir.

• Kütle spektrometrisi analizi

Ayrıştırılan karbon dioksit numune gazının analizi için, molekülleri iyonize edilmeli, bir ışın haline getirilmeli, bir elektrik alanı ile hızlandırılmalı, bir manyetik alanda yönü değiştirilmeli ve tayin edilmelidir. Bu beş işlem kütle spektrometresinin analizöründe gerçekleşir. Analizörün üç ayrı bölümü vardır: kaynak, uçuş tüpü ve toplayıcı. Iyonizasyon, ışın oluşumu ve hızlandırma kaynakta oluşur. Manyetik saptırma uçuş tüpünde, saptama ise toplayıcıda meydana gelir.

• Numune girişi

Karbon dioksitin analizöre verilmesi için birçok numune girişi sistemi bulunmaktadır. Nefes testi analizi için, numunedeki karbon dioksitin referans bir gaza dengelenmesi zorunludur. Bu işlem, karbon dioksitin izotop içeriği bağımsız bir standarda göre hesaplandığı için, sistemin doğruluğunun yüksek olmasını sağlar.

• 13C/12C oranının saptanması için spesifikasyonlar

Nefes testinin mekanizması, 13C ile özellikle işaretlenmiş ürenin uygulanması ve solunumla verilen nefes gazındaki 13CO2 ölçümü yoluyla da metabolit oluşumunun izlenmesine dayanır.

• Kütle spektrometresi şu özelliklere sahip olmalıdır:

Çoklu tekrarlanabilir analizler: İşlem sırasında aynı numunede en az 3 tekrarlanan analiz

Emniyet erişimi: Daha sonra olabilecek manipülasyonları önlemek üzere,

işlem parametrelerini ve bunların sonuçlarını emniyetli giriş koşulları altında saklama

Uyarlama: Pee Dee Beliminate (PDB)’e göre 13C/12C oranı

Numune lopu: <200 ^l

Spesifikasyonları kanıtlayacak birincil testler, linearite, stabilite (referans gaz kesinliği) ve ölçümün kesinliğidir.

• Nefes analizlerinde kullanılacak tüm kütle spektrometreleri şu spesifikasyonlara uygun olmalıdır:

Linearite: %1 ve %7 arasında değişen CO2 konsantrasyonlarındaki nefes testleri için

< %% 0.5

Stabilite: 10 ardışık sinyalde <%% 0.2

Ölçümün kesinliği: %3 CO2 nefes konsantrasyonu içeren 10 ml bir nefes numunesi tüpü

kullanılarak 13C doğal miktarı için <% 0.3

Eğer başlangıçtaki ve 30. dakikadaki 13C/12C değerleri arasındaki fark % 4.0’ten daha büyük ise Helicobacter pylori enfeksiyonu var demektir.

Alternatif olarak, valide edilmiş diğer uygun bir yöntem, uygun bir kalifiye laboratuvarda kullanılabilir.