5.HELICOBACTER TEST INFAI'in saklanması

HELICOBACTER TEST INFAI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HELICOBACTER TEST INFAI'yi 15°C-25°C'de ve kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HELICOBACTER TEST INFAI'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

INFAI GmbH Ankara-Türkiye Şubesi İrfan Baştuğ Caddesi No: 5/18 Dışkapı-Ankara

Üretici:

INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitatsstrasse 142 D-44799 Bochum Germany

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Laboratuvarlar için nefes numunelerinin test edilmesi ve test spesifikasyonları

100 ml'lik nefes torbalarında toplanan nefes numuneleri, dispersif olmayan infrared spektrometrisi (NDIR) yöntemi ile analiz edilir.

Nefes karbon dioksitindeki ¹³C/¹²C oranının analizi, HELICOBACTER TEST INFAI tanı testinin ayrılmaz bir parçasıdır. Testin doğruluğu büyük ölçüde nefes analizinin kalitesine bağlıdır. Linearite, stabilite (referans gaz kesinliği) ve ölçümün kesinliği gibi nefes analizi parametrelerinin spesifikasyonu, sistemin doğruluğu için esastır.

Analizlerin, bu konuda yetkinliği onaylı bir laboratuar tarafından yapılması gerekir. Nefes numuneleri toplandıktan sonra mümkün olduğu kadar çabuk şekilde ölçülmelidir. Arada geçen bu süre hiçbir zaman 4 haftadan daha uzun olmamalıdır.

Uygulamada valide edilen yöntem şöyledir:

• Infrared spektroskopisi (NDIR) için numune hazırlanması

Nefes karbon dioksitindeki ¹³C/¹²C oranının tayini doğrudan nefes üzerinde yapılır. Nefes torbalarındaki nefes, değişken bir gaz pompası kullanılarak NDIR spektrometresine uygulanır. Nefes numunesindeki su içeriği bir Nafion su tutucu ile genel olarak sabit kalacaktır. Kalibrasyon ve ölçüm için gerekli CO2 içermeyen hava (sıfır gaz), analizördeki bir CO2-absorbe edici tarafından oluşturulur.

• Infrared spektroskopik analizi

Nefesteki karbon dioksitin analizi için, bir infrared radyasyon kaynağı tarafından yayınlanan geniş bandlı bir infrared radyasyon demeti alternatif olarak, bir ışın kesici (chopper) şeklinde, ölçüm kabini ve bir referans kabin içine gönderilir. Yönlendirilen bu infrared ışınları, infrared detektörlere girer. Bu detektörler, çift katlı transmisyon detektörleridir, her biri ölçülecek izotopik olarak saf gazlardan biri ile (sırasıyla ¹³CO2 veya 13CO2) doldurulmuş bir ön ve bir arka kabini bulunur. Ölçüm kabinindeki infrared radyasyon ölçülecek gaz bileşeni ile zayıflatılır. Böylece, ölçen ve karşılaştırılan ışın arasındaki radyasyon eşitliği bozulur. Sonuç olarak, bir sıcaklık dalgalanması vardır. Bu da infrared detektörün ön kabininde bir basınç dalgalanmasına neden olur. Bu kabinle bağlantılı ve yüksek dirençli direkt voltaja maruz bırakılmış bir membran kapasitörü bu basınç dalgalanmalarını alternatif voltaja çevirir. Bu ise, nefes karbondioksitinin izotopik bileşiminin ölçümüdür.

• Numune girişi

Bir yarı-otomatik numune girişi sistemi ölçüm gazını belirli miktarlarda, infrared spektrometresinde dolaşan sıfır gaz (zero-gas) içine verir. Bu, %1'den büyük herhangi bir CO2 konsantrasyondaki ¹³C/¹²C ölçümünü sağlar.

• ¹³C/¹²C oranının saptanması için spesifikasyonlar

Nefes testinin mekanizması, ¹³C ile özellikle işaretlenmiş ürenin oral yolla uygulanması ve

bunun enzimatik hidrolizinin nefesteki CO2'in dispersif olmayan infrared spektrometrisi ile ölçümüyle izlenmesine dayanır.

• Nefes analizi için infrared spektrometresi şu özelliklere sahip olmalıdır:

Çoklu tekrarlanabilir analizler: İşlem sırasında aynı numunede en az 3 tekrarlanan analiz

Emniyet erişimi: Daha sonra olabilecek manipülasyonları önlemek üzere,

işlem parametrelerini ve bunların sonuçlarını emniyetli giriş koşulları altında saklama

Spesifikasyonları kanıtlamak için, linearite, stabilite ve ölçümün kesinliği test edilmelidir.

Detektörlerin sıfır noktası ayarlaması, spektrometrede oluşturulan sıfır gaz ile yapılır. Detektörlerin son nokta ayarlaması, bilinen belirli konsantrasyondaki kalibrasyon gazları ile yapılır.

Linearite: %1 ve %7 arasında değişen CO2 konsantrasyonlarındaki

nefesnumuneleri için < %c 0.5

Stabilite: 10 ardışık sinyalde < % 0.3

Ölçümün kesinliği: %3 CO2 nefes konsantrasyonu içeren 100 ml bir nefes torbası kullanılarak ¹³C doğal miktarı için < % 0.5

Eğer başlangıçtaki ve 30. dakikadaki ¹³C/¹²C değerleri arasındaki fark % 4.0'ten daha büyük ise Helicobacter pylori enfeksiyonu var demektir.

Alternatif olarak, valide edilmiş diğer uygun bir yöntem, uygun bir kalifiye laboratuvarda kullanılabilir.