4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HEPAGAM B’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Maruz kalma sonrası korumada:

Genel bozukluklar:

Çok yaygın:

İshal, yüksek ateş, baş ağnsı, eklem ağnsı.

Karaciğer naklini takiben hepatit B’nin nüksetmesini önlemede:

Genel bozukluklar:

Çok yaygın:

Üşüme, ateş, baş ağnsı, kusma, aleıjik reaksiyon, bulantı, eklem ağnsı.

Yaygın olmayan:

Sırt ağnsı.

Yaygın:

Titreme, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon).

Çok seyrek:

Ani aşın duyarlılık tepkisi (anaflaktik reaksiyon).

Kas içi uygulamada görülen yan etkiler:

İshal, ateş, baş ağnsı, eklem ağnsı.

Bu hafif yan etkiler yaygın görülürler.

Pazarlama sonrası meydana gelen yan etkiler:

Şu ana kadar, sağlık çalışanlanndan iki vaka ile ilgili toplam iki adet istenmeyen (advers) olay bildirimi alınmıştır. Bu iki vakada da HEPAGAM B, karaciğer nakli (transplantasyonu) sonrasında hepatit B’nin nüksetmesinin önlenmesi endikasyonu için uygulanmıştır.

İstenmeyen (advers) olay olarak hazımsızlık (dispepsi) yaşayan hastanın, bu olaya yatkınlık yaratan sindirim sistemi-yemek borusu reflü (gastro-esofageal reflü) hastalığı’m içeren bir tıbbi geçmişi mevcuttur.

Maruziyet sonrası profilaksi endikasyonu için hiçbir istenmeyen (advers) olay bildirimi alınmamıştır.

Karaciğer naklini takip eden damar içi uygulamada görülen yan etkiler:

Yaygın:

Titreme,

Üşüme,

Baş ağnsı,

Kusma,

Mide bulantısı,

Eklem ağnsı,

Sırt ağnsı,

Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon),

Aleıjik reaksiyonlar,

Soğuk algınlığı veya nezle belirtileri (semptomlan),

Kafada sersemlik,

Baygınlık.

immünglobulin (insan) ürünlerinin verilmesini takiben ani aşın duyarlılık tepkilerinin (anafilaktik reaksiyonlann) ortaya çıktığı rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması