6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-histidin hidroklorür L-histidin

6.2. Geçimsizlikler

HERCEPTIN ile polivinilklorür, polietilen veya polipropilen torbalar arasında hiçbir geçimsizlik gözlenmemiştir.

% 5’lik dekstroz solüsyonu, protein agregasyonuna yol açtığından kullanılmamalıdır. HERCEPTIN diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonları 2°-8°C’de buzdolabında saklayınız.

Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan HERCEPTIN solüsyonu, fiziksel ve kimyasal olarak 2°-8°C’de saklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan solüsyonu dondurmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan solüsyon hemen seyreltilmelidir. Solüsyon hazırlığı kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer hemen seyreltme yapılmazsa ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında seyreltilmesinden kullanıcı sorumludur ve bu süre 2°-8°C’de 24 saati geçmemelidir.

Seyreltilen ürünü içeren enfüzyon solüsyonu (%0.9 sodyum klorür enfüzyon solüsyonu) 30°C’ yi geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süreyle dayanıklıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.

Her HERCEPTIN flakonu 7.2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır.

HERCEPTIN’in solüsyonu hazırlanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlama sırasında aşırı köpüklenme ya da hazırlanmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek HERCEPTIN miktarıyla ilgili problemlere yol açabilir.

Hazırlama talimatları:

1)Steril enjektör kullanarak, 7.2 mL enjeksiyonluk steril suyu, liyofilize HERCEPTIN içeren flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içine yönlendiriniz.

2)Çözünmeye yardımcı olmak üzere flakonu yavaşça çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ! Hazırlama sırasında ürünün hafifçe köpüklenmesi normaldir. Flakonu sarsmadan 5 dakika bekletiniz. Hazırlanmış HERCEPTIN, renksiz ya da açık sarı saydam bir solüsyondur ve görülebilir partikül içermemesi gerekir.

Seyreltme için talimatlar: Gereken solüsyonun hacmi;

• 4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir:

Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu için 4 mg/kg veya idame için

2mg/kg)

Hacim (mL) =-

21 (mg/mL, hazırlanan solüsyonun konsantrasyonu)

• 8 mg/kg(vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haftada bir uygulanan 6 mg/kg(vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir.

Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme için 8 mg/kg veya idame için 6 mg/kg)

Hacim (mL) =-

21 (mg/mL, hazırlanan solüsyonun konsantrasyonu)

6.2. Geçimsizlikler

). Köpüklenmenin önlenmesi için, torba yavaşça ters döndürülerek solüsyon karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce, parenteral ilaç ürünleri partikül ve renk değişiklikleri açısından gözle incelenmelidir. Enfüzyon hazırlandığında hemen uygulanması gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"’ne uygun olarak imha edilmelidir.