Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece hastanede kullanılmak içindir. HİPNODEX yoğun bakım gerektiren hastaların tedavisinde deneyimli olan kişiler tarafından uygulanmalıdır.

HİPNODEX doz uygulaması bireyselleştirilmeli ve istenen klinik etkiye göre titre edilmelidir.

HİPNODEX, 24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike değildir.

Halihazırda entübe edilmiş ve sedasyon altındaki hastalar, 0.7 mikrogram/kg/saat

şeklindeki başlangıç infüzyon oranı ile deksmedetomidine geçiş yapabilirler; bu doz

daha sonra hastanın yanıtına bağlı olarak, istenilen sedasyon düzeyine ulaşılacak şekilde

0.2-1.4 mikrogram/kg/saat doz aralığında basamaklar halinde ayarlanabilir. Daha düşük bir başlangıç infüzyon oranı, fiziksel olarak güçsüz hastalarda göz önündebulundurulmalıdır. Deksmedetomidin çok kuvvetlidir ve infüzyon oranı saatte birşeklinde verilir. Doz ayarlaması sonrasında bir saate kadar yeni bir kararlı durumsedasyon düzeyine ulaşılamayabilir.

1.4 mikrogram/kg/saat maksimum dozu aşılmamalıdır. HİPNODEX’in maksimum dozu ile yeterli sedasyon düzeyine ulaşamayan hastalar alternatif sedatif ajana geçirilmelidir.Advers reaksiyonlarda artış ile ilişkilendirildiğinden HİPNODEX yükleme dozununkullanılması önerilmemektedir. HİPNODEX’in klinik etkileri belirlenene kadargerekiyorsa propofol veya midazolam verilebilir.

Uygulama şekli:

HİPNODEX, sadece kontrollü infüzyon cihazı kullanılarak seyreltilmiş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde bu tıbbi ürünün seyreltilmesi ileilgili talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

HİPNODEX karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azaltılmış bir idame dozu düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve

5.2).

Pediyatrik popülasyon:

HİPNODEX’in pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin doz uygulaması ile ilgili herhangi bir öneri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hastalar için dozun azaltılması düşünülmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrası verilerde deksmedetomidin için birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir. Bu vakalarda bildirilen en yüksekdeksmedetomidin infüzyon hızı 20 aylık çocuk için 36 dakika boyunca 60mikrogram/kg/saat ve erişkin için 15 dakika boyunca 30 mikrogram/kg/saat olmuştur.

Aşın doz ile bağlantılı olarak bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar bradikardi, hipotansiyon, fazla sedasyon, uyuşukluk ve kardiyak arresttir.

Deksmedetomidinin tolerabilitesi, sağlıklı gönüllülere 0.2 ila 0.7 mikrogram/kg/saat olarak önerilen dozlarda ya da bu dozlann üzerinde ilaç uygulanan bir çalışmadaincelenmiştir. Bu çalışmada ulaşılan maksimum kan konsantrasyonu, terapötik aralığınüst sınırının yaklaşık 13 katı olmuştur. En yüksek doza ulaşan iki gönüllüde gözlenen endikkate değer etkiler birinci derece atrioventriküler blok ve ikinci derece kalp bloğuolmuştur. Atrioventriküler blokta hemodinamik bir bozulma görülmemiştir ve kalpbloğu bir dakika içinde kendiliğinden düzelmiştir.

Yoğun bakım sedasyon çalışmalarında, beş hasta aşırı dozda deksmedetomidin almıştır. Bu hastaların ikisinde herhangi bir semptom bildirilmemiştir; bir hasta 10 dakika boyunca2 mikrogram/kg yükleme dozu (önerilen yükleme dozunun iki katı) ve bir hasta 0.8mikrogram/kg/saat idame infüzyonu almıştır. 10 dakika boyunca 2 mikrogram/kgyükleme dozu alan diğer iki hastada bradikardi ve/veya hipotansiyon meydana gelmiştir.

Seyreltilmemiş deksmedetomidin yükleme bolus dozu (19.4 mikrogram/kg) alan bir hastada kardiyak arrest meydana gelmiş ancak resüsitasyonu başanlı olmuştur.

Klinik semptomların eşlik ettiği doz aşımı durumlannda deksmedetomidin infüzyonu azaltılmalı veya kesilmelidir. Beklenen etkiler temelde kardiyovaskülerdir ve klinikdurumun gerektirdiği şekilde tedavi edilmelidir (bkz Bölüm 4.4). Yüksekkonsantrasyonda hipertansiyon, hipotansiyondan daha ön planda olabilir. Klinikçalışmalarda sinüs arrest vakaları kendiliğinden eski durumuna dönmüş ya da atropin veglikopirolat tedavisine cevap vermiştir. Kardiyak arrest ile sonuçlanan izole ciddi dozaşımı olgularında resüsitasyon gerekmiştir.