Uyarılar

İlacın uygulanması

HİPNODEX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. Bilinen farmakolojik etkilerinedeniyle hastalar HİPNODEX alırken sürekli gözetim altında tutulmalıdır.

Solunum baskılanması ve bazı durumlarda apne riski nedeniyle entübe olmayan hastalarda solunum izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

HİPNODEX, kas gevşetici amaçlı kullanım sırasında sedasyon sağlamak ya da intübasyon için indüksiyon ajanı olarak kullanılmamalıdır.

HİPNODEX santral sempatolitik etkisi ile kalp atım hızını ve kan basıncını düşürür ancak yüksek konsantrasyonlarda periferik vazokonstrüksiyon nedeni ile hipertansiyonaneden olabilir, (bkz. Bölüm 5.1)

Önceden mevcut bradikardisi olan hastalara deksmedetomidin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kalp atım hızı 60’dan düşük olan hastalarda deksmedetomidinin etkilerinedair veriler çok sınırlıdır ve bu tür hastalara ayrı özen gösterilmelidir. Bradikardinormal şartlar altında tedavi gerektirmez fakat genellikle antikolineıjik ilaçlara ya dagerekli hallerde doz azaltımına yanıt vermiştir. Yüksek fiziksel forma sahip ve istirahathalindeki kalp atım hızı yavaş olan hastalar, alfa-2 reseptör agonistlerinin bradikardiketkilerine karşı özellikle hassas olabilir ve geçici sinüs durması vakaları bildirilmiştir.

Önceden hipotansiyonu (özellikle vazopressörlere yanıt vermiyorsa), hipovolemişi, kronik hipotansiyonu olan veya fonksiyonel rezervi düşük, ağır ventriküler disfonksiyonuolan ve yaşlı hastalarda HİPNODEX’in hipotansif etkisi çok daha belirgin olabilir. Buolgularda özel bakım gereklidir (bkz. Bölüm 4.3). Hipotansiyon normal şartlar altındaözel tedavi gerektirmez fakat gerekli olduğunda kullanıcılar doz düşürme, sıvı ve/veyavazokonstriktör ile müdahalede bulunmaya hazır olmalıdır.

Periferik otonomik aktivitesi bozulmuş olan hastalarda (örn. omurilik hasarı nedeniyle) HİPNODEX tedavisine başlandıktan sonra hemodinamik değişiklikler daha belirginolabilir ve bu nedenle bu hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Diğer vazodilatörlerin ve negatif kronotropik ilaçların deksmedetomidin ile bir arada

uygulandığı klinik çalışmalarda aditif bir farmakodinamik etki gözlenmemiştir. Bununla

birlikte bu tür ilaçlar HİPNODEX ile bir arada uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Geçici hipertansiyon

Esas olarak yükleme infüzyonu sırasında deksmedetomidinin başlangıçtaki periferik vazokonstrüktif etkileri ile ilişkili geçici hipertansiyon gözlenmiştir ve yükleme dozuönerilmemektedir. Geçici hipertansiyonun tedavisi genellikle gerekli olmamıştır ancakidame infıizyon hızının düşürülmesi gerekebilir.

Uvarılabilirlik

Deksmedetomidin alan bazı hastaların stimule edildiklerinde uyarılabilir ve uyanık oldukları gözlenmiştir. Başka klinik işaret ve belirtiler olmadığında bu durum tek başınaetkililik yetersizliği kanıtı olarak kabul edilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği

Deksmedetomidin klerensindeki azalma sonucu ortaya çıkan aşırı doz, advers reaksiyonlar, aşırı sedasyon ve etki süresinde uzama riskinde artışa neden olacağındanciddi karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Nörolojik hastalıklar

Deksmedetomidinin nöbet aktivitesini baskıladığı yönünde bir izlenim bulunmamaktadır ve status epileptikusta tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.

Kafa yaralanması gibi ciddi nörolojik hastalıklarda ve nöroşirurji sonrasında deksmedetomidin ile deneyim sınırlıdır ve bu gibi durumlarda, özelikle de derin sedasyongerekiyorsa, dikkatle kullanılmalıdır. HİPNODEX serebral kan akışını ve intrakraniyalbasıncını azaltabilir ve tedavi seçilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.Yoksunluk

Dozdan bağımsız olarak 7 güne kadar olan uygulama ile 12 (%5) deksmedetomidin hastası, çalışma ilacını bıraktıktan sonraki ilk 24 saat içinde yoksunluğa bağlı en az biradvers olay yaşarken; 7 (%3) deksmedetomidin hastası çalışma ilacını bıraktıktan sonraki24 ila 48 saat içinde en az 1 advers olay yaşamıştır. En yaygın advers olaylar bulantı,kusma ve ajitasyon olmuştur.

Çalışma ilacının bırakılmasından sonraki 48 saat içinde müdahale gerektiren taşikardi ve hipertansiyon < %5 sıklıklarla meydana gelmiştir. HİPNODEX kesildikten sonrataşikardi ve/veya hipertansiyon gelişirse, destekleyici tedavi gereklidir.

Hipertermi

Deksmedetomidinin malign hipertermiye duyarlı kişilerde kullanımının güvenli olup

olmadığı bilinmemektedir ve bu nedenle önerilmemektedir. Açıklanamayan uzun süreli ateş durumunda HİPNODEX tedavisine son verilmelidir.

Yardımcı maddeler

HİPNODEX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalara, sedasyondan sonra bir süre motorlu taşıt veya tehlikeli makineler kullanmak ya da yasal dokümanlar imzalamak gibi zihinsel uyanıklık gerektirebilecek aktiviteleriniyerine getirme becerisinde bozulma olabileceği anlatılmalıdır.