Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HUMİRA tedavisi, romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn hastalığı ve psöriyazisin tanı ve tedavisinde deneyimli uzmandoktorlar tarafından başlatılmalı ve gözlenmelidir. HUMİRA ile tedavi olan hastalara özel biruyarı kartı verilir.

Erişkinler:

Romatoid Artrit

Romatoid artriti olan erişkin hastalar için önerilen HUMİRA dozu, subkutan enjeksiyonla 2 haftada bir verilen 40 mg adalimumabtır. HUMİRA ile tedavi sırasında metotreksata devamedilmelidir.

HUMİRA tedavisi sırasında, glukokortikoidler, salisilatlar, non-steroid anti-inflamatuar ilaçlara ya da analjezik ilaçlara devam edilebilir. Metotreksat dışındaki hastalık modifıye edicianti-romatizmal ilaçların kombinasyonu ile ilgili olarak bölüm 4.4 ve 5.1’e bakınız.

HUMİRA ile monoterapi sırasında, tedaviye verdikleri yanıtlarında azalma meydana gelen bazı hastalarda, adalimumabın doz sıklığının haftada bir defa 40 mg’a yükseltilmesi faydalıolabilir.

Tedaviye ara verilmesi

Ameliyat öncesi veya ciddi bir enfeksiyon oluştuğunda tedaviye ara verilmesi gerekebilir. Eldeki veriler, tedaviye 70 gün veya daha uzun süre ara verildikten sonra HUMİRAtedavisine tekrar başlanmasının, tedavi kesilmeden önceki aynı klinik yanıt ve benzergüvenlilik profili ile sonuçlandığını göstermektedir.

Psöriyatik Artrit, Ankilozan Spondilit ve Radyografık olarak AS kanıtı olmayan Aksiyal Spondiloartrit

Psöriyatik artrit ya da ankilozan spondiliti, radyografık olarak AS kanıtı olmayan Aksiyal Spondiloartrit olan hastalar için önerilen HUMİRA dozu, 2 haftada bir sub kutan enjeksiyonyoluyla uygulanan 40 mg adalimumabtır.

Yukarıdaki endikasyonların hepsi için, mevcut veriler klinik yanıta çoğunlukla 12 haftalık tedavi süresi içinde ulaşıldığını düşündürmektedir. Bu süre içinde yanıt vermeyen bir hastadatedaviye devam kararı dikkatle değerlendirilmelidir.

Crohn Hastalığı

Crohn hastalığı için erişkin hastalarda önerilen HUMIRA doz rejimi subkutan enjeksiyon yoluyla 0. haftada 80 mg ve bunu takiben 2. haftadan başlayarak iki haftada bir 40 mg ‘dır.Daha hızlı bir yanıt gerekli görüldüğünde , 0. haftada 160 mg ‘lık bir doz ( bir gün içinde 4enjeksiyon olarak ya da ardışık iki gün içinde günde 2 enjeksiyon olarak) , 2. hafta için 80mg (2 enjeksiyon) şeklinde, indüksiyon dozu sırasındaki yan etki risklerinin daha yüksekolacağının farkında olarak kullanılabilir.

İndüksiyon tedavisinden sonra önerilen idame dozu iki haftada bir subkutan yolla uygulanan 40 mg’dır. HUMIRA tedavisi kesildiğinde hastalığın belirti ve bulgulan nüks ederseHUMIRA tekrar uygulanabilir. Bir önceki dozdan 8 hafta sonra tekrar uygulamaya dair çokaz deneyim vardır.

İdame tedavisi boyunca, kortikosteroidler klinik uygulama kılavuzları ile uyumlu olarak azaltılabilir.

Aminosalisilatlar, kortikosteroidler ve/veya immünomodülatör ajanlarla (örn., 6-merkaptopürin ve azatiyoprin) tedaviye, HUMIRA tedavisi sırasında devam edilebilir.

Tedaviye verdikleri yanıtta azalma olan bazı hastalar, HUMIRA doz sıklığının haftada bir 40 mg’a yükseltilmesinden yarar görebilir.

Tedaviye 4. Haftaya dek cevap vermeyen bazı hastalarda idame tedavisine 12 hafta boyunca devam edilmesinin yararlı olduğu görülmüştür. Bu tedavi periyodunda tedaviye cevapvermeyen hastalarda tedaviye devam etme kararı dikkatlice tekrar değerlendirilmelidir.

Ülseratif kolit

HUMIRA’nm ağır şiddette ülseratif kolit bulunan erişkin hastalar için önerilen indüksiyon dozu rejimi, 0. Haftada 160 mg (doz bir günde dört enjeksiyon veya iki ardışık gün boyuncaiki enjeksiyon halinde uygulanabilir) ve 2. Haftada 80 mg’dır. İndüksiyon tedavisinden sonra,önerilen doz, subkütan enjeksiyon yoluyla iki haftada bir 40 mg’dır.

İdame tedavisi boyunca, kortikosteroidler klinik uygulama kılavuzları ile uyumlu olarak azaltılabilir.

Tedaviye verdikleri yanıtlarında azalma olan bazı hastalar, HUMIRA doz sıklığının haftada bir 40 mg’a yükseltilmesinden yarar görebilir.

Mevcut veriler klinik yanıta çoğunlukla 2-8 haftalık tedavi süresi içinde ulaşıldığını göstermektedir.Bu süre içinde yanıt vermeyen bir hastada tedaviye devam edilmemelidir.

Psöriyazis

Erişkin hastalar için önerilen HUMIRA dozu, subkutan enjeksiyon yoluyla 80 mg başlangıç dozunu takiben, başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg’dır.16 haftanın içinde yanıt vermeyen hastalarda tedavi tekrar dikkatle değerlendirilmelidir.

Poliartiküler jüverıil idiyopatik artrit

13 yaş ve üzerindeki poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastalan için önerilen HUMIRA dozu, iki haftada bir subkutan enjeksiyon ile tek doz olarak uygulanan 40 mg adalimumab’dır.

Eldeki veriler, klinik cevabın genellikle 12 haftalık tedavi içinde sağlandığını göstermektedir. Bu zaman diliminde cevap vermeyen bir hastada tedaviye devam edilmesi dikkatli bir şekildetekrar değerlendirilmelidir.

HUMİRA ile bu endikasyon için 2 yaşın altındaki çocuklarda çalışma yapılmamıştır. Uygulama şekli:

HUMIRA, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak içindir. Gerekli uygun tıbbi takibin yapılması koşuluyla ve uygun enjeksiyon tekniği yeterince öğretildikten sonradoktorun karar vermesi durumunda hasta HUMIRA enjeksiyonunu kendi kendineuygulayabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

HUMIRA klinik çalışmalarındaki vakaların toplam sayısının yaklaşık %2.2 ‘si 75 yaş ve üzeri iken %10.3’ü 65 yaş ve üzeriydi. Bu vakalar ve genç vakalar arasında etkililikte genel birfarklılık gözlenmemiştir. Bu popülasyon için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediatrik popülasyon:

HUMIRA ile 2 yaşın altındaki çocuklarda çalışma yapılmamıştır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

HUMIRA ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yapılamaz.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalar sırasında doz kısıtlayıcı toksisite gözlenmemiştir. Değerlendirilen en yüksek doz düzeyi 10 mg/kg’hk multipl intravenöz dozlar olup önerilen dozun yaklaşık 15 katıdır.