3.HUMIRA nasıl kullanılır ?

Bu ilacı daima çocuğunuzun doktorunun ya da eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Herhangi bir talimat konusunda emin değilseniz ya da herhangi bir sorunuz varsaçocuğunuzun doktoruna veya eczacınıza danışınız.

5

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti olan çocuklar

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti olan 2-12 yaşındaki hastalar için önerilen HUMIRA dozu, çocuğunuzun boyu ve kilosuna bağlıdır.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti olan 13-17 yaşındaki hastalar için önerilen HUMIRA dozu, iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.

Crohn hastalığı olan çocuklar ya da ergenler

Vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük çocuklar ya da ergenler:

Normal doz uygulama şeması, başlangıçta 40 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 20 mg’dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 80 mg (1 günde 2enjeksiyon halinde) ve bunu takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır. Çocuğunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak, çocuğunuzun doktoru doz uygulama sıklığını arttırarak haftada birkez 20 mg’a çıkarabilir.

Vücut ağırlığı 40 kg ya da daha fazla olan çocuklar ya da ergenler:

Normal doz uygulama şeması, başlangıçta 80 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 40 mg’dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 160 mg (1 günde4 enjeksiyon ya da art arda 2 gün boyunca günde 2 enjeksiyon halinde) ve bunu takiben ikihafta sonra 80 mg’lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Çocuğunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak, çocuğunuzun doktoru doz uygulama sıklığını arttırarak haftada birkez 40 mg’a çıkarabilir.

Tam 40 mg’lık HUMIRA dozu reçete edilen hastalar için 40 mg’lık kalem ve 40 mg’lık kullanıma hazır enjektör de mevcuttur.

Uygulama yolu ve metodu

HUMIRA deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla uygulanır.

Aşağıdaki talimatlar HUMIRA’nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapmatekniği ve çocuğunuza uygulanması gereken miktar, çocuğunuzun doktoru veya yardımcısıtarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadançocuğunuza enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonçocuğunuzun kendisi tarafından yapılabilir veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aileüyesi ya da arkadaşı uygulayabilir.

Aşağıdaki adımların tanımlandığı şekilde izlenmemesi, çocuğunuzda enfeksiyon ortaya çıkmasına yol açabilen kontaminasyona neden olabilir.

Bu ilaç, aynı enjektör ya da ilaç şişesi içinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

6

1) Ön hazırlık

• Doz uygulaması için doğru miktarı (hacmi) bildiğinizden emin olunuz. Miktarı bilmiyorsanız, ENJEKSİYONU UYGULAMAYINIZ ve daha fazla bilgi almak içindoktorunuzla konuşunuz.

• Atıklar için, kesici araçlar kutusu ya da hemşireniz, doktorunuz veya eczacınızın belirttiği gibi özel bir atık kutusuna ihtiyacınız olacaktır. Kutuyu çalışma yüzeyinizekoyunuz.

• Ambalajın içinde bulunan bir enjektör, bir ilaç şişesi adaptörü, bir ilaç şişesi, iki alkollü ped ve bir iğneyi kutudan çıkarınız. Dış ambalajın içinde daha sonrakienjeksiyon için ikinci bir kutu varsa, derhal tekrar buzdolabına koyunuz.

Kullanacağınız kutunun üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Kutunun üzerinde belirtilen son kullanım tarihi geçmiş ise, ilacı KULLANMAYINIZ.

Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz, henüz bunları kendi ambalajlarından ÇIKARMAYINIZ.

Bir adet 1 ml’lik enjektör (1)

Bir adet ilaç şişesi adaptörü (2)

Bir adet pediyatrik kullanım için enjeksiyonluk HUMIRA ilaç şişesi (3) İki adet alkollü ped (4)

o

o

o

o

• HUMIRA, berrak ve renksiz bir sıvıdır. Sıvı bulanıksa, renk değişikliği görülüyorsa ya da içinde parçacıklar varsa, ilacı KULLANMAYINIZ.

2) Enjeksiyon için HUMIRA dozunun hazırlanması

Genel Uyarı: Enjeksiyon tamamlanıncaya kadar, herhangi bir atık maddeyi ORTADAN

KALDIRMAYINIZ.

• Ambalajı sarı renkteki enjektör konektörüne (bağlayıcısına) en yakın olan ucundan kısmen açarak iğneyi hazırlayınız. Ambalajı yalnızca sarı renkteki enjektörkonektörünün ortaya çıkmasına yetecek kadar açınız. Ambalajı, şeffaf tarafı yukarıyabakacak şekilde yerine bırakınız.

7

İlaç şişesinin tıpasının üst kısmını ortaya çıkarmak için, ilaç şişesinin beyaz plastik kapağını çıkarınız.

• İlaç şişesinin tıpasını silmek için alkollü pedlerden birini kullanınız. Alkollü pedle sildikten sonra ilaç şişesinin tıpasına DOKUNMAYINIZ.

• İlaç şişesi adaptörünün ambalajını açınız, ancak ilaç şişesi adaptörünüambalajından çıkarmayınız.

• İlaç şişesini, tıpası yukarıya bakacak şekilde tutunuz.

• Adaptörün ilaç şişesine takıldığından emin olduğunuzda, ilaç şişesiadaptörünü ambalaj ından tamamen çıkarınız.

• İlaç şişesi adaptörü takılmış olan şişeyi, yavaşça çalıştığınız temiz yüzeye bırakınız. Düşmemesine dikkat ediniz. İlaç şişesi adaptörüne DOKUNMAYINIZ.

• Ambalajı beyaz renkteki pistona en yakın ucundan kısmen açarak enjektörü hazırlayınız.

8

NOT: Beyaz renkteki piston enjektörden tamamen çıkarsa, enjektörü kullanmayınız ve değiştirilmesi için HUMIRA tedarikçinizle iletişim kurunuz. Beyaz renkteki pistonu tekraryerine takmaya ÇALIŞMAYINIZ.

• İlaç şişesi adaptörünü sıkıca tutarken, enjektörün ucunu ilaç şişesi adaptörüne sokunuz ve yine bir elinizle sıkıca tutarak, enjektörü saat yönünde döndürünüz. Çok fazla

SIKIŞTIRMAYINIZ.

• İlaç şişesini sıkıca tutarken, beyaz pistonu tamamen aşağıya doğru itiniz. Bu adım, doğru dozu çekmeniz için önemlidir. Beyaz pistonu tutunuz ve ilaç şişesi ilaç şişesi ileenjektörü baş aşağı gelecek şekilde çeviriniz.

9

• Beyaz renkteki pistonu, reçete edilen dozu 0.1 ml geçecek şekilde YAVAŞÇA çekiniz. Bu adım, doğru dozu çekmeniz için önemlidir. Dördüncü adım olan DozuHazırlama bölümünde, hacmi reçete edilen doza ayarlayacaksınız. Reçete edilen doz0.5 ml ise, beyaz pistonu 0.6 ml’ye kadar çekiniz. Sıvı ilacın şişeden enjektöredolduğunu göreceksiniz.

• Sıvı ilacının şişeye geri dönmesini sağlamak için beyaz pistonu tamamen geriye doğru itiniz. Beyaz pistonu reçete edilen dozu 0.1 ml geçinceye kadar tekrar YAVAŞÇAçekiniz; bu işlem doğru dozu çekmeniz için önemlidir ve sıvı ilaçta hava kabarcıklarıya da hava boşlukları oluşmasını önlemek açısından önemlidir. Dördüncü adım olanDozu Hazırlama bölümünde, hacmi reçete edilen doza ayarlayacaksınız.

• Enjektördeki sıvı ilaçta hava kabarcıkları ya da hava boşlukları kaldığını görürseniz, bu işlemi 3 defaya kadar tekrarlayabilirsiniz. Enjektörü ÇALKALAMAYINIZ.

NOT: Beyaz renkteki piston enjektörden tamamen çıkarsa, enjektörü kullanmayınız ve değiştirilmesi için HUMIRA tedarikçinizle iletişim kurunuz. Beyaz renkteki pistonu tekraryerine takmaya ÇALIŞMAYINIZ.

10

• Enjektörü ölçekli kısmından baş aşağı duracak şekilde tutarken, diğer elinizle ilaç şişesi adaptörünü çevirerek şişeyi adaptörden çıkarınız. İlaç şişesine takılmış olan şişeadaptörünün enjektördenayrıldığındanemin olunuz. Enjektörün ucuna

DOKUNMAYINIZ.

• Enjektörün ucuna yakın bir yerde büyük bir hava kabarcığı ya da hava boşluğu görülebiliyorsa, sıvı tekrar enjektörün uç kısmına girmeye başlayıncaya kadar, beyazpistonu enjektöre doğru YAVAŞÇA itiniz. Beyaz pistonu doz konumunu geçinceyekadar İTMEYİNİZ.

• Enjektörde kalan sıvının en az reçete edilen doz hacmi olduğunu görsel olarak kontrol ediniz. Kalan hacim reçete edilen doz hacmindendüşükse, enjektörüKULLANMAYINIZ ve doktorunuzla iletişim kurunuz.

• Serbest kalan elinizle, ters duran sarı renkli enjektör konektörü aşağıya bakacak şekilde iğneyi ambalajından çıkarınız.

• Enjektörü yukarıya doğru tutarak, enjektörün ucunu sarı renkli enjektör konektörüne takınız ve sıkışıncaya kadar, enjektörü resimdeki okla gösterilen şekilde döndürünüz.İğne artık enjektöre takılmıştır.

• İğneyi ambalajından dışarıya çekiniz, ancak şeffaf iğne kapağını ÇIKARMAYINIZ.

3) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

11

• Enfeksiyon olasılığını azaltmak için, enjeksiyon yerini diğer alkollü pedle siliniz. Enjeksiyondan önce silinen alana DOKUNMAYINIZ.

4) Dozun Hazırlanması

• Pembe renkteki iğne kapağını enjektör yönünde aşağıya doğru çevirmek için diğer elinizi kullanınız.

• Şeffaf iğne kapağını, diğer elinizle yukarıya doğru çekerek çıkarınız.

• Şeffaf iğne kapağını çıkardıktan sonra, hiçbir zaman enjektörü yere BIRAKMAYINIZ.

12

• Miktarı açıkça görmek için, iğne yukarıya bakacak şekilde enjektörü göz hizasında tutunuz. Sıvı ilacın gözünüze sıçramamasına dikkat ediniz.

HUMIRA’nın enjekte edilmesi

• Diğer elinizle enjektörü deriye 45 derecelik bir açı yapacak şekilde tutunuz.

• Tek bir hızlı ve kısa hareketle iğneyi derinin içine batırınız.

• Enjektör boşaldığında iğneyi deriden çıkarınız, bu sırada iğneyi batırdığınız açıda tutmaya dikkat ediniz.

• Pembe renkli iğne kapağını, yerine oturuncaya kadar iğneye doğru hafifçe itiniz ve enjektörü iğneyle birlikte çalıştığınız yüzeye bırakınız. Şeffaf iğne kapağını tekrariğneye takmaya ÇALIŞMAYINIZ.

• Bir parça gazlı bez kullanarak enjeksiyon yerine 10 saniye süreyle bastırınız. Biraz kanama olabilir. Enjeksiyon yerini OVMAYINIZ. İsterseniz enjeksiyon yerininüzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

• Atıklar için, kesici araçlar kutusu ya da hemşireniz, doktorunuz veya eczacınızın belirttiği gibi özel bir atık kutusuna ihtiyacınız olacaktır.

13

• Enjektörü iğne, ilaç şişesi ve ilaç şişesi adaptörü ile birlikte özel bir kesici araçlar kutusuna koyunuz. Bu malzemeleri normal evsel atıkların arasınaATMAYINIZ.

• Enjektör, iğne, ilaç şişesi ve ilaç şişesi adaptörü KESİNLİKLE tekrar kullanılmamalıdır.

• Bu özel kutuyu, her zaman çocukların ulaşamayacağı ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

HUMIRA’nın, Pediyatrik Crohn hastalığı tedavisinde 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı uygun değildir.

HUMIRA’nın, 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

HUMIRA ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer HUMIRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullanırsanız

Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yaptıysanız doktorunuza haber veriniz . Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermeküzere daima yanınıza alınız.

HUMIRA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer çocuğunuza HUMIRA enjeksiyonu yapmayı unutursanız, hatırladığınızda mutlaka hekiminize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler