4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, HUMIRA da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

14

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortayaçıkabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa HUMIRA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik tepki belirtileri

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri

• İnatçı ateş, çürük/bere, kanama ve derinin soluklaşması gibikan

hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Çok yaygın (hastaların 10’da 1’inden fazlasında):

- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)

- Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı dahil)

- Baş ağrısı

- Karın ağrısı

- Bulantı ve kusma

- Döküntü

- Kas ve kemiklerde ağrı

Yaygın (hastaların 100’de 1’i ile 10’da 1’i arasında):

15

- Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)

- Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil)

- Kulak enfeksiyonları

- Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil)

- Üreme yolu enfeksiyonları

- İdrar yolu enfeksiyonları

- Mantar enfeksiyonları

- Eklem enfeksiyonları

- İyi huylu tümörler

- Cilt kanseri

- Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)

- Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengikoyulaşır.)

- Mizaç değişikliği (depresyon dahil)

- Endişe hali

- Uykulu hissetme veya uyumada zorluk

- Ürperme, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları

- Migren

- Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)

- Görme bozuklukları

- Göz iltihabı

- Göz kapağı enflamasyonu ve göz şişmesi

- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

- Kalbin hızlı atma hissi

- Yüksek tansiyon

- Kızarma

- Hematom (bölgesel kan birikmesi)

- Öksürük

- Astım

- Nefes darlığı

- Mide barsak kanaması (Kanama dışkıya bulaşık, taze kanama veya siyah dışkı şeklinde izlenebilir)

- Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

- Reflü (belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesindehissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)

- Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil)

- Kaşıntı

- Kaşıntılı döküntü

- Çürükler

- Derinin enflamasyonu (ekzema gibi)

- El ve ayak tırnaklarının kırılması

- Terlemede artış

- Saç dökülmesi

- Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi

- Kas kasılmaları

- İdrarda kan

- Böbrek problemleri (Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrarmiktarında azalma, hipertansiyon, el, ayaklar ve göz etrafında şişme)

- Hematüri (idrarda kan)

- Göğüs ağrısı

16

- Ödem (su toplama)

- Ateş

- Kan pıhtıcıklarında azalma, kanama veya çürük riskini arttırır

- Yara yerinde iyileşmede gecikme

Yaygın olmayan (hastaların 1000’de 1’i ile 100’de 1’i arasında ):

- Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve hastalığa karşı vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar)

- Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)

- Eklem yeri enfeksiyonları

- Göz enfeksiyonları

- Mikrobik enfeksiyonlar

- Divertikülit (kalın bağırsak iltihabı ve enfeksiyonu) (kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibiyakınmalar ile kendini gösterir.)

- Kanser

- Lenf sistemini etkileyen kanser

- Melanom (bir çeşit cilt kanseri)

- Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (Çoğunlukla sarkoidoz )

- Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)

- Titreme

- İnme

- Nöropati (Nöropati sinir hasarıdır. Vücudun birçok organını etkileyebilir. Ellerde, bacaklarda ya da ayaklarda ağrı ve uyuşukluk veya karıncalanmaya yol açabilir.)

- Çift görme

- İşitme kaybı, kulak çınlaması

- Kalbin düzenli atmadığı hissi

- Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri

- Kalp krizi (Sıklıkla göğüsten omuz yada kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük,baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)

- Ana arter duvarında kese oluşumu, toplardamarın enflamasyonu ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhisedilebilir. Vücudunuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)

- Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (enflamasyon dahil)

- Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması) (Nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızden kan gelmesi, bayılma ile kendini gösteririr.)

- Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması) (Göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini gösteririr.)

- Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın enflamasyonu

- Yutmada güçlük

- Yüzde şişme

- Safra kesesi enflamasyonu ve safra kesesi taşı (karın ağrısı, sarılık, idrar rengininkırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendinigösterebilir.)

- Yağlı karaciğer

- Gece terlemeleri

- Yara izi

- Normal olmayan kas zayıflığı

17

- Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin,kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin enflamasyonu dahil)

- Uyku bozuklukları

- İktidarsızlık

- Enflamasyonlar

Seyrek (hastaların 10.000’de 1’i ile 1000’de 1’i arasında):

- Lösemi ( Kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

- Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar

- Multipl skleroz (doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi vb. belirtileri olabilir.)

- Sinir bozuklukları (göz siniri enflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler,kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromugibi)

- Kalbin pompalamayı durdurması

- Pulmoner fibroz (akciğerde yara izi oluşumu) (kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösteririr.)

- Bağırsak delinmesi (Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusmak ile kendini gösteririr.)

- Hepatit B reaktivasyonu

- Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğeriniltihaplanması)

- Derideki kan damarlarının iltihabı

- Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, başağrısı , kızarıklık gibi erken semptomlariçerir.)

- Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme

- Eritema multiforme (İltihaplı cilt döküntüsü)

- Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ilekendini gösteririr.)

- Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)

- Merkel hücreli karsinoma (bir deri kanseri tipi)

- Karaciğer kaybı

- Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumu kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür).

HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarının belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın (10 kişide 1’den fazlasını etkiler):

- Düşük beyaz kan hücresi sayımı

- Düşük kırmızı kan hücresi sayımı

- Kanda yükselmiş lipid değerleri

- Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler):

- Yüksek beyaz kan hücresi sayımı

- Düşük kan pıhtıcığı sayımı

- Kanda yükselmiş ürik asit değerleri

18

- Anormal kan sodyum değerleri

- Düşük kan kalsiyum değerleri

- Düşük kan fosfat değerleri

- Yüksek kan şekeri

- Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri

- Kanda otoantikor varlığı

Seyrek (1.000 kişide 1’den azı etkilenir):

- Düşük akyuvar, alyuvar ve trombosit sayımı

- Karaciğer Yetmezliği

Yan etkilerin raporlanması