İstenmeyen etkiler

Klinik Çalışma Verileri

HYPNOMIDATE’ ın güvenliliği, HYPNOMIDATE’ın genel anestezi indüksiyonunda kullanıldığı 4 açık etiketli çalışmaya katılan 812 hastada değerlendirilmiştir. Bu hastalar en az bir doz HYPNOMIDATE almışlar ve güvenlilik bilgileri bu hastalardan sağlanmıştır. Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verilerine dayanarak çok yaygın raporlanan (>%5 insidans) advers ilaç reaksiyonları (% insidans) diskinezi(10.3) ve venlerde ağrıdır(7.6).

Tablo 1, yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını (AIR) içerecek şekilde hem klinik hem de pazarlama sonrası deneyim sırasında HYPNOMIDATE kullanımından elde edilen AIR’ leri yansıtmaktadır.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 1: HYPNOMIDATE’ ın 4 Klinik Çalışmasında ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi
_

Tablo 1: HYPNOMIDATE’ ın 4 Klinik Çalışmasında ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi-Devamı