Uygulama şekli

Pozoloji

İDAMEN tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL):

AML / ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12 mg/m^2,dir (İV).

AML /ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m^2,dir (İV).

Akut lenfositik lösemi (ALL)

Erişkinlerde

Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre ile günde 12 mg/m (IV);

İkinci kürün uygulanması, şiddetli mukozit durumunda bu toksisite geçene kadar ertelenmelidir ve % 25 doz azaltılması önerilir.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.

İdarubisine bağlı deri reaksiyonları meydana gelebileceğinden, çözeltinin hazırlanmasında dikkatli olmak gerekir. Kaza ile idarubisine maruz kalan deri, su ve sabun ile iyice yıkanmalı veilaç gözlere temas ederse hemen standart irigasyon teknikleri kullanılmalıdır. İlacın hazırlanmasıve uygulanmasında koruyucu gözlük, eldiven ve önlük kullanımı önerilmektedir.

İdarubisin uygulamasında dikkatli olmak, perivenöz infıltrasyon riskini azaltacaktır. Aynı zamanda ürtiker ve eritematöz lezyonlar gibi lokal reaksiyonların riski de azalacaktır. İntravenözuygulama sırasında infüzyon iğnesinin aspirasyonunda iğneye rahatlıkla kan gelse bile,beraberinde bir yanma ya da batma hissi ile veya bu his olmadan ekstravazasyon meydanagelebilir. Ekstravazasyon belirti ve bulgulan oluşursa, injeksiyon ya da infüzyon hemendurdurulmalı ve uygulama için başka bir damara geçilmelidir. Subkütanöz ekstravazasyonmeydana geldiği bilinir ya da bundan şüphe edilirse, buz torbasının aralıklı olarak (hemen V2 saatve sonra da 3 gün süreyle günde 4 kez V2 saat) ekstravazasyon bölgesinin üstüne konulması veetkilenen ekstremitenin yüksekte tutulması önerilmiştir. Ekstravazasyon reaksiyonlarınınilerleme eğilimi bulunduğundan injeksiyon bölgesi sık muayene edilmeli ve ağrı, eritem, ödemya da vezikasyon gibi herhangi bir lokal reaksiyon belirtisi varsa, plastik cerrahi konsültasyonuyapılmalıdır. Ekstravazasyon bölgesinde şiddetli kalıcı ağrı varsa ya da ülserasyon başlarsa,etkilenen alanın erken dönemde geniş olarak eksizyonu düşünülmelidir.

İdarubisin % 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz intravenöz infüzyonu setinin tüpü içine yavaşça (10-15 dakika içinde) uygulanmalıdır. Bu tüp bir kateter iğnesi veya başka uygun biralete bağlı olmalı ve uygulama için tercihen büyük bir damar seçilmiş olmalıdır.

Geçimsizlikler: Spesifik geçimlilik verileri bulunmadığı sürece İDAMEN başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Heparin ile çökeltiler oluşmaktadır. Alkalen pHTı herhangi bir çözelti ileuzun süreli temas ilacın bozunmasına neden olacaktır.

Çözelti ve kabı uygun ise parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce gözle partikül ve renk değişimi bakımından incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Tek başına kullanıldığında 3 gün süre ile 10 mg/m^2,dir (İV).

Geriyatrik popülasyon:

60 yaşın üzerindeki hastalarda indüksiyon tedavisinde konjestif kalp yetmezliği, şiddetli

aritmiler, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (LVEF)

asemptomatik düşüşler genç hastalara kıyasla daha sık görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen

etkiler).

Doz aşımı ve tedavisi

İDAMEN’in çok yüksek dozlarının 24 saat içinde akut miyokard toksisitesine ve 1 - 2 hafta içinde ağır miyelosüpresyona yol açması beklenebilir.

İDAMEN ile tedavi edilen hastalar muhtemel gastrointestinal kanama ve ciddi mukozal hasar için gözlenmelidir. İDAMEN ile doz aşımının şiddetli ve uzun süreli bir miyelosüpresyon ilesonuçlanacağı ve muhtemelen gastrointestinal toksisite şiddetinin artacağı öngörülebilir.Trombosit transfüzyonunu, antibiyotikleri ve mukozitin semptomatik tedavisini de içeren yeterlidestekleyici bakım gereklidir.

Antrasiklinlerin aşırı dozda alınmasından sonraki birkaç ay içinde gecikmiş kalp yetmezliği görülmüştür. İDAMEN’in çok yüksek dozlarının akut kardiyak toksisiteye neden olabileceği vebu durumun daha yüksek oranlarda gecikmiş kalp yetersizliği ile ilgili olabileceği öngörülebilir.Akut doz aşımının kardiyak fonksiyonlar üzerine etkisi tam olarak bilinmemektedir, ancakbildirilen iki hastanın birinde şiddetli aritmiler görülmüştür.

Diyalize girecek hastalarda İDAMEN’in atılımı incelenmemiştir. Vücut kompartmanlarındaki dağılım özellikleri, yaygın damar dışı dağılımı, dokulara bağlanması ve plazmada bağlanmamışfraksiyonlar halinde az bulunabilmesi nedeniyle; İDAMEN’in terapötik etkinliği ve toksisitesigeleneksel peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz ile değişikliğe uğramayacakmış gibigörünmektedir.

İDAMEN’in bilinen bir antidotu yoktur. AML nedeniyle tedavi gören iki fatal doz aşımı vakası

bildirilmiştir. Bu olgularda, 3 günün üzerinde 135 mg/m idarubisin ve 3 günün üzerinde 45

2 2

mg/m idarubisin ile 90 mg/m daunorubisin dozları kullanılmıştır.