6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Spesifik geçimlilik verileri bulunmadığı sürece İDAMEN başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Heparin ile çökeltiler oluşmaktadır. Alkalen pH’lı herhangi bir çözelti ile uzun süreli temas, ilacın bozunmasına neden olacaktır.

Çözelti ve kabı uygun ise parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce gözle partikül ve renk değişimi bakımından incelenmelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C’de ve ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.

Seyreltilmiş çözelti:

Seyreltilmiş çözelti, ışıktan korunduğu takdirde 2-8°C’de ve oda sıcaklığında (25°C) 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Türü

Yapısı

Tıpa

Başlık

Flakon

Tip I renksiz cam flakon Gri bromobutil lastik tıpa Flip-off Alüminyum

Her bir kutuda 1 adet flakon mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir. Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.

İdarubisine bağlı deri reaksiyonları meydana gelebileceğinden, çözeltinin hazırlanmasında dikkatli olmak gerekir. Kaza ile idarubisine maruz kalan deri, hemen bol su, veya su ve sabun, veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile iyice yıkanmalı ve ilaç gözlere temas ederse hemen standart irigasyon teknikleri kullanılmalıdır. İlacın hazırlanması ve uygulanmasında koruyucu gözlük, eldiven ve önlük kullanımı önerilmektedir. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.

İdarubisin uygulamasında dikkatli olmak, perivenöz infıltrasyon riskini azaltacaktır. Aynı zamanda ürtiker ve eritematöz lezyonlar gibi lokal reaksiyonların riski de azalacaktır. İntravenöz uygulama sırasında infüzyon iğnesinin aspirasyonunda iğneye rahatlıkla kan gelse bile, beraberinde bir yanma ya da batma hissi ile veya bu his olmadan ekstravazasyon meydana gelebilir. Ekstravazasyon belirti ve bulgulan oluşursa, injeksiyon ya da infüzyon hemen durdurulmalı ve uygulama için başka bir damara geçilmelidir. Subkütanöz ekstravazasyon meydana geldiği bilinir ya da bundan şüphe edilirse, buz torbasının aralıklı olarak (hemen V2 saat ve sonra da 3 gün süreyle günde 4 kez V2 saat) ekstravazasyon bölgesinin üstüne konulması ve etkilenen ekstremitenin yüksekte tutulması önerilmiştir. Ekstravazasyon reaksiyonlarının ilerleme eğilimi bulunduğundan injeksiyon bölgesi sık muayene edilmeli ve ağrı, eritem, ödem ya da vezikasyon gibi herhangi bir lokal reaksiyon belirtisi varsa, plastik cerrahi konsültasyonu yapılmalıdır. Ekstravazasyon bölgesinde şiddetli kalıcı ağrı varsa ya da ülserasyon başlarsa, etkilenen alanın erken dönemde geniş olarak eksizyonu düşünülmelidir.

İDAMEN %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz intravenöz infüzyonu setinin tüpü içine enjekte edilerek yavaşça (10-15 dakika içinde) uygulanmalıdır. Bu tüp bir kateter iğnesi veya başka uygun bir alete bağlı olmalı ve uygulama için tercihen büyük bir damar seçilmiş olmalıdır.

Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.