Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hastalar aripiprazol tedavisi sırasında hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. İnsanlarda sınırlı deneyim olduğu için, aripiprazol hamilelikteyalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysakullanılmalıdır.

Gebelik dönemi:

Aripiprazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Konjenital anomaliler rapor edilmiştir, ancak aripiprazol ile ilgilinedensel ilişkisi saptanamamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar da, gebelik,embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidalişaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından riskaltındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans,respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Bu komplikasyonlarfarklı şiddetlerde seyretmiş, bazı vakalarda semptomlar kendiliğinden düzelmiş, bazıvakalarda yeni doğanların yoğun bakıma yatırılması gerekmiştir. Aripiprazolmaruziyetine bağlı olarak bu olaylar çok nadiren bildirilmiştir.

Aripiprazol gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar aripiprazolün sütle atıldığını göstermektedir. İnsanlarda aripiprazolün süte geçişi ile ilgili iki bireysel vaka raporu yayımlanmıştır.Bu vakalardan birinde aripiprazol, saptanamayacak kadar az ve diğerinde de maternalplazma konsantrasyonunun yaklaşık %20’sinde bulunmuştur. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da aripiprazol tedavisinin durdurulup durdurulmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve aripiprazol tedavisininemziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

Aripiprazol hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında fertiliteyi azaltmamıştır (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

10/22