Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde :

İGNİS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. İGNİS’in idame dozu günde 15 mg’dır.Klinik çalışmalarda İGNİS’in 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğugösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Ergenlerde (13-17 yaş):

Önerilen doz, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak 10 mg/gün’dür. Düşük dozda tedaviye başlanıp yetişkinler için önerilen10 mg/gün’lük doza kademeli olarak çıkılabilir. Uygun olduğunda, birbirini takipeden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekildeuygulanmalıdır.

İGNİS, 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan dozlardaki etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan faydagörebilirler.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla alınır.

İGNİS tablet, oral yolla aç veya tok kamına ve yeterli miktarda (örneğin, bir bardak) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği :Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği : Hafıf-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcutveriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli birşekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mg’lık maksimum günlük doz, şiddetlikaraciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (bkz; bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon

İGNİS’in 13 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

65 yaş ve üzerindeki hastalarda İGNİS’in etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşükbaşlangıç dozu düşünülmelidir (bkz; bölüm 4.4).

Cinsiyet: Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayarı gerekmez.

CYP2D6 veya CYP3A4’ü inhibe eden veya CYP3A4’ü indükleyen ilaçlan kullanan hastalarda (bkz; bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri):

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak aripiprazol alan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2D6inhibitörü ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmışolan dozun yarısına indirilmelidir. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombinetedaviye son verildiğinde, aripiprazol dozu tekrar yükseltilmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Güçlü CYP3A4 indükleyiçileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazol tedavisine güçlü bir CYP3 A4 indükleyicisi aripiprazol tedavisine ilave edildiğinde,aripiprazol dozu iki katma çıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artırımları klinikdeğerlendirme doğrultusunda yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyontedavisinden çıkarıldığında aripiprazol dozu önerilen doza azaltılmalıdır(bkz. bölüm 4.5).

CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda günlük dozun normal dozun %25’ine kadar azaltılması gözönünde bulundurulmalıdır.

CYP2D6’yı iyi metabolize edemediği bilinen hastalarda aripiprazol dozu başlangıçta normal dozun yarısına (%50) indirilmeli, daha sonra iyi bir klinik yanıt alabilecekşekilde ayarlanmalıdır. Bir CYP3A4 inhibitörü uygulanan, iyi metabolize edemeyenhastalarda aripiprazol dozu, normal dozun çeyreği kadar (%25) olmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlardaki deneyim:

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde, kazara veya kasti, tek başına aripiprazol ile yetişkinlerde görülen tahmini olarak 1260 mg’a kadarki akut dozaşımında ölümcül bir durumla karşılaşılmamıştır. Aripiprazol doz aşımına bağlı olarakbildirilmiş belirti ve bulgular arasında letarji, yüksek tansiyon, uyku hali, taşikardi vekusma bulunmaktadır. Ayrıca, çocuklarda tek başına aripiprazol ile 195 mg’a kadarkikazara doz aşımında ölümcül bir durumla karşılaşılmamıştır. Tıbbi açıdan ciddi olanbelirti ve semptom olarak somnolans ve geçici bilinç kaybı bildirilmiştir. Hastaneortamında değerlendirilen hastalarda vital bulgular, laboratuvar değerlendirmeleri veyaEKG açısından klinik olarak ciddi advers değişiklikler gözlenmemiştir.

Tedavi:

Doz aşımı tedavisi destekleyici tedavi üzerinde yoğunlaşmalıdır; yeterli bir havayolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalı ve belirtiler tedavi edilmelidir. Çoklu ilaçalımı ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla kardiyovasküler izlemehemen başlatılmalı ve muhtemel aritmileri tespit etmek için süreklielektrokardiyografık monitörizasyon yapılmalıdır. Kesinleştirilen ya da şüphelenilenherhangi bir aripiprazol doz aşımı sonrası, yakın medikal gözetim ve izleme hastaiyileşene kadar devam etmelidir.

Aripiprazolden bir saat sonra uygulanan aktif kömür (50 g) aripiprazolün EAA’sım % 51 ve Cmaks’mı % 41 oranlarında düşürmüştür ki, bu da kömürün doz aşımıtedavisinde etkin olabileceğini gösterir.

Her ne kadar aripiprazol doz aşımının tedavisinde hemodiyalizin etkisi hakkında hiç bir bilgi yoksa da, aripiprazolün böbreklerden değişmeden atılmaması ve plazmaproteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle hemodiyalizin yarar sağlaması olasıdeğildir.