Uygulama şekli

Tedavi, ilgili endikasyonun tanı ve tedavisinde uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CAPS

Önerilen ILARIS dozu, vücut ağırlığı > 40 kg olan CAPS hastaları için 150 mg ve vücut ağırlığı > 15 kg ile < 40 kg arasında olan CAPS hastaları için 2 mg/kg’dır. Bu dozlar subkutanenjeksiyon ile her 8 haftada bir uygulanır.

Tedavi başladıktan sonra 7 gün istenilen klinik cevap alınmaz ise, 150 mg ya da 2 mg/kg olarak ILARIS’in ikinci dozu düşünülebilir. Akabinde tam bir klinik cevaba ulaşılır ise, 300mg ya da 4 mg/kg arttırılmış doz rejimi devam ettirilmelidir. Her sekiz haftada verilen 600mg’dan daha fazla doz için deneyim mevcut değildir. 4 haftadan daha az aralıklarda verilendozlarda klinik deneyim sınırlıdır.

SJİA

Vücut ağırlığı >7.5 kg olan SJİA’lı hastalar için önerilen ILARIS dozu her dört haftada bir subkutan enjeksiyon ile uygulanan 4 mg/kg’dır (maksimum 300 mg’a kadar).

Uygulama şekli:

İlaç deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Enjeksiyon tekniği ile ilgili uygun eğitim verildikten sonra, hekim uygun görürse ve gerektiği durumlarda tıbbi takiple birlikte hasta veya hastanın bakımı ile ilgilenen kişi ILARIS’i enjekteedebilir (bkz. Bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özelönlemler).

Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması ve kullanılması ile ilgili talimatlar için bkz. Bölüm 6.6. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel olarak yapılmış klinik çalışma mevcut değildir. Kanakinumab bir insan IgG immünoglobulini olduğundan, karaciğer yetmezliğininkanakinumab farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

ILARIS’in 4 yaş altındaki CAPS’lı hastalar ve 2 yaş altındaki SJİA’lı hastalarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

65 yaş üstü hastalarda klinik deneyim sınırlı olduğundan dikkatli olunması tavsiye edilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile deneyim sınırlıdır. Erken klinik çalışmalarda, hastalar ve sağlıklı gönüllüler akut toksisite kanıtına rastlanmaksızın intravenöz veya subkutan yolla uygulanan 10 mg/kg’a varanyüksek dozlar almıştır. Doz aşımı durumunda hastanın advers reaksiyonlar veya etkilerinsemptomları veya belirtileri açısından izlenmeleri ve gerekli olduğunda uygun semptomatiktedavinin başlatılması önerilmektedir.