Uyarılar

Enfeksiyonlar:

ILARIS ciddi enfeksiyon insidansının artması ile bağlantılıdır. Bu nedenle, ILARIS tedavisi sırasında ve sonrasında enfeksiyon bulguları ve belirtileri için hasta dikkatlice kontroledilmelidir. Enfeksiyonlu, nüksetmiş enfeksiyon öyküsü bulunan ya da hastayı enfeksiyonayatkın hale getiren durumların gözlendiği hastalara ILARIS uygulanırken dikkatliolunmalıdır. Tıbbi girişim gerektiren aktif bir enfeksiyonun gözlendiği hastalarda ILARIS iletedaviye başlanmamalı ya da devam edilmemelidir.

ILARIS tedavisi sırasında izole olağandışı veya fırsatçı enfeksiyon vakaları bildirilmiştir. ILARIS’in bu olaylarla nedensel ilişkisi bilinmemektedir.

ILARIS’in tümör nekroz faktörü (TNF) inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmemektedir; çünkü bu ciddi enfeksiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbiürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Klinik çalışmalarda bir PPD deri testi ile test edilmiş CAPS hastalarının yaklaşık %12’sinde, ILARIS tedavisi sırasında latent ya da aktif bir tüberküloz enfeksiyonu ile ilgili klinik kanıtarastlanmasa da, takip testinde pozitif bir sonuç elde edilmiştir.

ILARIS gibi interlökin-1 (IL-1) inhibitörlerinin kullanılmasının tüberküloz veya fırsatçı enfeksiyonlar için reaktivasyon riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir. Tedavibaşlamadan önce, tüm hastalar hem aktif hem de latent tüberküloz enfeksiyonu açısındandeğerlendirilmelidir. Özellikle yetişkinlerde bu değerlendirme detaylı bir tıbbi öyküyükapsamalıdır. Uygun tarama testleri (örn., tüberkülin deri testi, interferon gama salınım analizi[IGRA] veya göğüs röntgeni) tüm hastalarda yürütülmelidir (yerel öneriler uygulanabilir).Hastalar ILARIS tedavisi sırasında ve sonrasında tüberküloz işaret ve semptomları açısındanyakından takip edilmelidir. Tüm hastalar ILARIS tedavisi sırasında tüberkülozu düşündürenbelirti veya semptomların (örn., persistan öksürük, kilo kaybı, subfebril vücut sıcaklığı) ortayaçıkması durumunda tıbbi öneriye başvurmaları için yönlendirilmelidir. PPD testinin negatiftenpozitife dönmesi durumunda, özellikle yüksek riskli hastalarda tüberküloz enfeksiyonu içinalternatif tarama yöntemleri düşünülmelidir.

Nötropeni ve lökopeni:

). Kronik ya da tekrarlayan tedaviler için, beyaz kan hücrelerininperiyodik olarak tedavi süresince değerlendirilmesi önerilmektedir. Eğer hasta nötropenik yada lökopenik olursa, beyaz kan hücreleri sayımı yakından izlenmeli ve tedavinin bırakılmasıdüşünülmelidir.

Maligniteler:

ILARIS ile tedavi edilen hastalarda malignite olayları bildirilmiştir. Anti-interlökin (IL)-1) tedavisi ile malignitelerin gelişme riski bilinmemektedir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

Hepatik fonksiyon:

Aşılar:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ILARIS ile tedavi vertigo ya da asteniye sebep olarak araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir. ILARIS tedavisi sırasında bu tarz semptomlar yaşayan hastalar araç ve makinekullanmadan önce bu durumun tamamen ortadan kalkmasını beklemelidir.