5.IMMUNATE'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız ve transfer ediniz. İlacı dondurmayınız.

Orijinal ambalajında ışıktan korunmuş şekilde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNATE'i kullanmayınız.

Ürün raf ömrü içindeyken yalnızca bir dönem olmak üzere 25°C altı oda sıcaklığında 6 ay süreyle tutulabilir. Böyle saklanıyorsa lütfen ürünün karton ambalajı üzerine oda sıcaklığında saklanmaya başladığı tarihi not ediniz. Oda sıcaklığında saklanmaya başlanan ürün tekrardan buzdolabında saklanmaz. Altı aylık saklama süresi dolduğunda kullanılmazsa atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız rMMUNATEi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonraIMMUNATE’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahihi: Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ayazağa -

İstanbul

Üretici: Baxter AG, Industriestrasse 72-Lange Allee 24-B Viyana,

AVUSTURYA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

KANAMA DÖNEMLERİNDE VE CERRAHİ GİRİŞİMLERDE DOZ BELİRLEME

REHBERİ

Yalnızca hekimlere yol gösterici olarak verilmektedir. Bu tabloda sıralanan kanamalı durumlarda, faktör VIII aktivitesi burada belirtilmiş değerlerin (normalin yüzdesi olarak verilen) altına düşmemelidir.

İLACIN KULLANIMA HAZIRLANMASI VE UYGULAMAYLA İLGİLİ

TALİMATLAR

Uygulama Öncesi Hazırlanması:

Aseptik teknik kullanılmalıdır.

1. Çözücü içeren (enjeksiyonluk steril su) kapalı flakonu oda sıcaklığına kadar ısıtınız (maksimum 37°C).

2. Konsantre koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz.

3. Transfer setinin dalgalı kenarını çözücü flakonunun üzerine yerleştiriniz ve bastırınız (Şekil B).

4. Transfer setinin koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek diğer tarafından çıkarınız.

5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer setini ters çevirerek, iğnesini konsantre

flakonunun tıpasına batırınız (Şekil C). Çözücü, konsantre, flakonunun vakumu sayesinde

emilecektir. 1 dakika kadar bekleyiniz.

6. Transfer setinin bağlı olduğu çözücü flakon ile konsantre flakonunu ayırınız (Şekil D).

Preparat kolaylıkla çözündüğünden, flakonu sadece gerekiyorsa hafifçe sallayınız.

FLAKON İÇERİĞİNİ ÇALKALAMAYINIZ. İÇERİĞİNİ ENJEKTÖRE ÇEKMENİN HEMEN ÖNCESİNE KADAR, FLAKONU TERS ÇEVİRMEYİNİZ.

IMMUNATE gibi parenteral preparatlar, uygulama öncesinde içeriğinde partikül olup olmadığı ya da rekonstitüsyondan sonra renk değişimi olup olmadığı açısından gözle kontrol edilmelidir. Rekonstitüsyon için gerekli uygulamalar doğru bir şekilde yapılsa dahi, birkaç küçük partikül gözle görülebilir. Ambalaj içeriğinde bulunan filtreli set, bu partikülleri uzaklaştıracaktır. Ambalaj etiketinde belirtilen farmasötik olarak etkili madde içeriğinde azalma olmayacaktır.

Uygulama:

Aseptik teknik kullanılmalıdır.

1. Tıpadan kopan lastik parçalarının uygulanmasına engel olmak için (mikroemboli riski), ve çözünmüş preparatı çekmek için, ambalajdaki filtreli seti kullanınız. Filtreli seti, ambalajdaki tek kullanımlık enjektöre takınız ve lastik tıpaya batırınız (Şekil E).

2. Enjektörü bir an için filtreli setten ayırınız. Konsantreyi içeren flakona hava girecek ve oluşmuş hava kabarcıkları kaybolacaktır. Bundan sonra, filtreli set aracılığıyla çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil F).

3. Enjektörü filtreli setten ayırınız ve ambalajdaki infüzyon seti (ya da tek kullanımlık iğne) ile çözeltiyi yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 mL’yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.

}L

Şek. A

Şek. B

Şek. C

Şek. E

Şek. F

Şek. D

Uygulamadan sonra, ambalaj içeriğindeki enjektörle ve/veya infüzyon setiyle beraber, kullanılmış olan bütün iğneler atılmalıdır.