4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IMMUNATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

- İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, döküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda düşme (kan basıncın azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler aleıjiye bağlı gelişebilen ve aleıjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafılaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir. Alerjik ya da anafılaktoid belirtiler görülürse enjeksiyon ya da infüzyona hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNATE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nadiren vücut ısısında yükselme görülebilir.

- Hemofili A hastalarında FVIIEe karşı antikor (inhibitör) gelişebilir. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.

- Yüksek dozların uygulanmasından sonra A, B, AB kan grubu olan hastalarda hemoliz gelişebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

IMMUNATE uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

IMMUNATE'in kullanıldığı klinik çalışmalarda

Yaygın olmayan (her 100 kişinin birden azını etkileyenler)

- Alerjik tepkiler

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Bilinmiyor (etkilenen kişi sayısı bilinmiyor)

- Pıhtılaşma bozuklukları

- Faktör VIII inhibisyonu

- Aşırı duyarlılık

- Baş dönmesi / sersemlik hali

- Başağrısı

- Gözlerde çapaklanma, kızarıklık (konjonktivit)

- Kalpte çarpıntı

- Kan basıncında (tansiyonda) düşme

- Öksürük

- Soluk kesilmesi / zorlu soluk alıp verme

- Bulantı

- Yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi / al basması

- Kaşıntı

- Ciltte döküntü

- Kurdeşen

- Ciltte kabarıklıklar

- Kas ağrıları

- Kaslarda ağrı

- Titreme

- Enjeksiyon yerinde tahriş

- Ağrı

- Ateş

Bunlar IMMUNATE’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (anjioödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, yaygın ürtiker, başağrısı, kurdeşen, kan basıncında düşme, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum gibi) görülebilir. Nadiren vücut ısısında yükselme görülebilir. Hemofili A hastalarında F VIII’e karşı antikor (inhibitör) gelişebilir. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır. Yüksek dozların uygulanmasından sonra A, B, AB kan grubu olan hastalarda hemoliz gelişebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTURUNUZA BAŞVURUNUZ.