Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

IMPLANON NXT yerleştirilmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır

İmplantı yerleştirecek doktorların IMPLANON NXT aplikatörünün ve implantının yerleştirme-çıkarılma tekniklerine hakim olabilmek için bir eğitim almaları ve uygun koşullarda implantı yerleştirmek ve çıkarmadan önce danışmanlık istemeleri şiddetle önerilir. İmplantın yerleştirilme ve çıkarılması ile ilgili ek bilgi ve daha ayrıntılı yönergeler istendiği taktirde ücretsiz olarak gönderilecektir (Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe / İstanbul Telefon no: 0 212 336 10 00 ya da www.implanonlocalization.com’u ziyaret ediniz).

İmplant yerleştirilmeden önce, ’IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir’ ve ’IMPLANON NXT nasıl çıkarılır’ bölümlerindeki yerleştirme ve çıkarma talimatlarını dikkatlice okuyunuz ve uygulayınız.

IMPLANON NXT nasıl kullanılır:

’Uyarılar’ bölümü). İmplant çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir implantın yerleştirilmesi kontrasepsiyonu sürdürecektir. Eğer kadın IMPLANON NXT kullanımına devam etmek istemez fakat gebelikten korunmaya devam etmek isterse, başka bir kontraseptif yöntem önerilmelidir.

IMPLANON NXT implantının başarılı bir şekilde kullanılabilmesi ve daha sonra da çıkarılabilmesi için, implant deri altına, talimatlara uygun şekilde, dikkatlice ve doğru olarak yerleştirilmelidir.

IMPLANON NXT implantı, biseps ve triseps kasları arasındaki bağ dokusunun derinliklerinde yer alan büyük damarların ve sinirlerin zarar görmemesi için, kolun üst bölümünün iç tarafına subdermal olarak, derinin hemen altına yerleştirilmelidir.

Yerleştirilme tamamlandıktan hemen sonra, implantın varlığı palpasyonla doğrulanmalıdır. İmplantın palpe edilemediği durumlarda ya da implantın varlığından kuşku duyulduğu zaman, doğrulama için diğer yöntemlere başvurulmalıdır (bkz. bölüm ’IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir’). İmplantın varlığı doğrulanıncaya kadar kadına, hormonal olmayan bir kontraseptif yöntem kullanılması önerilmelidir.

IMPLANON NXT’nin ambalajında kadının, implantın seri numarasını yazacağı bir Kullanıcı Kartı vardır. Doktorlardan da Kullanıcı Kartı’na implantın yerleştirilme tarihini, hangi kola yerleştirildiğini ve çıkarılması amaçlanan tarihi kaydetmeleri istenmektedir. Ambalajda ayrıca doktorların seri numarasını kaydetmeleri için yapışkanlı etiketler de vardır.

IMPLANON NXT ne zaman yerleştirilir:

Yerleştirilme işleminin ne zaman yapılacağı, aşağıda belirtildiği üzere kadının yakın zamandaki kontrasepsiyon hikayesine bağlıdır:

Öncesinde hormonal kontrasepsiyon kullanılmadığında

İmplant menstrüal siklusun 1. günü (menstrüasyon kanamasının ilk günü) ve 5. günü arasında yerleştirilmelidir.

Kombine hormonal kontraseptif yönteminden geçiş yapılırsa(kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka ya da transdermal flaster)

İmplant tercihen, önceki KOK tedavisinin son etkin tablet (etkin madde içeren son tablet) kullanım gününden sonraki gün, fakat en geç olarak tabletsiz dönem veya önceki kombine oral kontraseptifın en son plasebo tabletini takiben yerleştirilmelidir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanıldığı durumlarda, tercihen flasterin çıkarıldığı gün içinde olmak üzere,en geç sonraki uygulama gününe kadar istenilen zamanda implant yerleştirilmelidir.

Yalnızca-progestagen yönteminden geçiş yapılırsa(örn: minipil, enjekte edilebilen kontraseptif, implant ya da rahim içi sistem (RİS))

Yalnızca-progestagen yöntemlerinin birçok çeşidi olduğundan, implant aşağıdaki şekilde yerleştirilmelidir.

•Enjekte edilebilen kontraseptifler: Planlanmış bulunan bir sonraki enjeksiyon gününde, enjeksiyon yerine implant yerleştirilmelidir.

•Minipil: Kadın herhangi bir gün minipilden IMPLANON NXT kullanımına geçiş yapabilir. İmplant, minipil kullanımının kesilmesinden sonraki gün yerleştirilebilir.

•İmplant/ Rahim içi sistem (RİS): Önceki implantın veya RİS’in çıkarıldığı gün implant yerleştirilebilir.

Düşük veya kürtaj sonrasında

•İlk trimester: İlk trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası hemen implant yerleştirilebilir. Eğer ilk trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası beş gün içinde implant yerleştirilmezse, ’Öncesinde hormonal kontrasepsiyon kullanılmadığında’ başlığı altındaki talimatlarauyulmalıdır..

•İkinci trimester: İkinci trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası implant 21 ila 28. günler arasında yerleştirilmelidir.

Doğum sonrasında

").

•Emzirmeme durumunda: İmplant doğum sonrası 21 ila 28. günler arasında yerleştirilmelidir.

Not:

IMPLANON NXT implantın doğru zamanda yerleştirilmesini içeren yukarıdaki talimatların uygulanması önemlidir. Eğer yukarıdaki talimatlardan sapılırsa, gebelik olasılığı dışlanmalıdır ve kadına implantın yerleştirilmesi sonrası 7 güne kadar, kondom gibi hormonal olmayan kontraseptif bir yöntem kullanması da tavsiye edilmelidir.

Uygulama şekli

IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir:

IMPLANON NXT implantının başarılı bir şekilde kullanılabilmesi ve daha sonra da çıkarılabilmesi için, talimatlara göre dikkatlice ve doğru olarak subdermal yerleştirilmesi gerekir. Yerleştirilme sonrası gerek doktor gerekse kadın implantı palpasyonla, yerleştirildiği yerde hissedebilmelidir.

İmplant çok derine yerleştirilirse, sinirler veya damarlar zarar görebilir. İmplant çok derine veya hatalı olarak yerleştirilirse, parestezi (sinir hasarına bağlı) veya yerleştirildiği yerden uzaklaşma (kas içerisine veya fasyaya yerleştirilmesine bağlı) ve seyrek olarak damar içerisine yerleştirilme görülebilir. Dahası implant çok derine yerleştirildiğinde, palpe edilemeyebilir ve implantın nerede bulunduğunun anlaşılması ve/veya çıkarılması zor olabilir.

IMPLANON NXT’nin yerleştirilmesi, aseptik koşullar altında ve yalnızca, prosedürü bilen bir doktor tarafından gerçekleştirilmelidir. İmplantın yerleştirilmesi yalnızca, implantın önceden yüklenmiş olduğu aplikatör ile gerçekleşmelidir.

İğnenin yerinin ve hareketlerinin net bir şekilde görülebilmesi için doktorun, tüm yerleştirilme işlemini oturduğu yerde yapması önerilir.

• Kadının, genellikle kullanmadığı kolu dirsekten bükülmüş ve dışa doğru dönmüş durumda muayene masasına yatırılmalı ve el bileği kulağına paralel olarak ya da eli başına yakın olacak şekilde durmalıdır (Şekil 1).

Şekil 1

•Kadının kullanmadığı kolunun üst bölümünün iç tarafında, humerus medial epikondilinin yaklaşık 8-10 cm yukarısında olan yerleştirilme yeri belirlenmelidir.

•Steril bir işaret kalemiyle birincisi implantın yerleştirileceği yere, ikincisi bunun birkaç santimetre proksimaline olmak üzere iki işaret koyulmalıdır (Şekil 2). İkinci işaret daha sonra, yerleştirilme işlemi sırasında yön gösteren bir kılavuz olarak kullanılacaktır.

Yön gösteren işaret

Yerleştirme Medial epikondil yeri Şekil 2

•Yerleştirme yeri antiseptik bir solüsyon ile temizlenmelidir.

•Yerleştirme yerine anestezi uygulanmaldır. (örneğin; hemen deri altına, planlanan yerleştirme kanalı boyunca % 1’lik 2 ml lidokain enjekte edilerek veya anestezik spreyle).

•Steril tek kullanımlık IMPLANON NXT aplikatör içeren implant blisterinden çıkarılmalıdır.

•Aplikatör, iğnenin hemen yukarısında olmak üzere, yüzey bölgesinden tutulmalı ve implantı içeren iğnenin üzerindeki koruyucu saydam kapak çıkarılmalıdır (Şekil 3). Eğer kapak aplikatörden kolayca ayrılmıyorsa, aplikatör kullanılmamalıdır. İğnenin ucundaniçeriye bakıldığında, beyaz renkli implant görülebilmelidir
.İğne geri çekilip implantın aplikatörden serbest kalması sağlandığından, iğneyi deri altına tümüyle sokuncaya kadar mor renkli sürgüye dokunulmamalıdır .

Şekil 3

• Yerleştirme yeri çevresindeki deri, boşta olan elin baş ve işaret parmağı ile gerilir (Şekil

4).

Şekil 4

• İğne, ucu deriyle yaklaşık 30°C açı yapacak şekilde deriye batırılır. (Şekil 5).

Şekil 5

• Aplikatör aşağıya doğru indirilip yatay konuma getirilir. Deri iğnenin ucuyla kaldırılırken, iğne tüm uzunluğu boyunca ileriye doğru kaydırılmalıdır. Hafif bir direnç hissedilebilirir ama aşırı güç kullanılmamalıdır. (Şekil 6).
İğne deri altına tamamen girmezse, implant gereken şekilde yerleştirilmeyecektir.

Şekil 6

• Aplikatör aynı pozisyonda tutulurken ve iğne tam olarak deri altına girmiş durumdayken mor renkli sürgünün kilidi, hafifçe aşağıya doğru bastırılarak açılır. Sürgü duruncaya kadar arkaya doğru çekilip, implantın deri altındaki en son pozisyonunda kalması sağlanmalı, iğne aplikatörün gövdesi içerisinde kilitlenmelidir. (Şekil 7).
Eğer sürgü arkayadoğru tamamen çekilemezse, iğne de tam olarak geriye çekilemez ve implant, gereken şekilde yerleştirilememiş olur. Aplikatör artık çıkarılabilir.

Şekil 7

• Kadının koluna implantın yerleştirilmesinden hemen sonra her zaman implantın varlığı palpasyon ile kontrol edilmelidir. İmplantın her iki ucu da palpe edilerek, 4 cm uzunluğundaki çubuğun varlığı doğrulanabilir. (Şekil 8).

Şekil 8

Eğer implant palpasyonla hissedilemezse veya varlığından şüphe duyulursa,

•Aplikatör kontrol edilir. İğne tamamen geri çekilmeli ve sadece obturatörün mor ucu görünmelidir.

•İmplantın varlığını teyit etmek için diğer yöntemler kullanılmalıdır. Uygun yöntemler: iki boyutlu röntgen, bilgisayarlı tomografi (BT), doğrusal-dizilimli, yüksek frekanslı (10 MHz veya daha yüksek) bir transduserle ultrason taraması (US) veya manyetik rezonans (MR). İmplantın lokalizasyonu amacıyla BT, US veya MR kullanmadan önce, talimat almak üzere lokal IMPLANON NXT tedarikçisine danışılması önerilir. Bu görüntüleme yöntemleriyle bir sonuç alınamazsa, implantın deri altında durduğunun, hastadan alınan kan örneğindeki etonogestrel düzeyi ölçülerek doğrulanması önerilir. Merck Sharp Dohme bu durumda, uygulanacak uygun prosedür konusunda bilgi sağlayacaktır.
İmplantın yerinde durduğu doğrulanana kadar, hormonal olmayan bir kontraseptif yöntem kullanılmalıdır.

•Yerleştirme yerinin üzeri, küçük bir yapışkan bandajla kapatılır. Kadından, implantı palpe etmesi istenir.

•Ekimoz ları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılır. Kadın sıkı bandajı 24 saat sonra ve küçük bandajı 3-5 gün sonra yerleştirme yerinden çıkarabilir.

•Kullanıcı Kartı doldurulmalıve saklaması için kadına verilmelidir. Aynı zamanda yapışkanlı etiketler de doldurulmalı ve kadının tıbbi kayıdına eklenmelidir.

•Aplikatör sadece tek kullanımlıktır ve biyolojik atıkların yok edilmesine ilişkin yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

IMPLANON NXT nasıl çıkarılır:

İmplantın çıkarılmasına başlanmadan önce doktor, IMPLANON NXT’nin yerini öğrenmek için Kullanıcı Kartı’na bakmalıdır. İmplantın koldaki yeri, palpasyonla tam olarak doğrulanmalıdır.

İmplant palpe edilemiyorsa, varlığını doğrulamak için iki-boyutlu röntgen kullanılabilir. Palpe edilemeyen bir implantın yeri, çıkarma işlemi öncesinde mutlaka belirlenmelidir. Bilgisayarlı tomografi (BT), doğrusal-dizilimli, yüksek frekanslı (10 MHz veya daha yüksek) bir transduserle ultrason taraması (US) ya da manyetik rezonans görüntülemesi (MR), uygun yöntemlerdir. Eğer bu görüntüleme yöntemleriyle sonuç alınamazsa, implantın doğrulanması amacıyla etonogestrel tayini yapılabilir. Daha fazla yol gösterici bilgi için Merck Sharp Dohme ile iletişim kurulabilir.

Palpe edilemeyen bir implantın yeri saptandıktan sonra çıkarma işlemi, ultrason kılavuzluğu altında yapılabilir.

"Uyarılar"). Çok derine yerleştirilmiş bir implantın palpasyonla, US ve/veya MR ile lokalizasyonu zor olabilir ve daha büyük bir insizyon ve daha fazla zaman gerektirebilir.

Implant, yalnızca aseptik koşullar altında ve çıkarma tekniğini bilen bir doktor tarafından çıkarılmalıdır.

İmplantın lokalizasyonu tam olarak bilinmeksizin, eksplorasyon amacıyla cerrahi girişimlere başvurulması kesinlikle düşünülmemelidir.

Derine yerleştirilmiş implantlar, koldaki derin sinirlere ve damarlara zarar verilmemesi için dikkatlice ve kol anatomisini bilen doktorlar tarafından çıkarılmalıdır.

İmplant çıkarılamıyorsa, daha fazla yol gösterici bilgi için Merck Sharp Dohme ile iletişime geçilmelidir.

• İnsizyon alanı temizlenir ve antiseptik uygulanır. Palpasyonla implantın yeri saptanır ve distal ucu (dirseğe en yakın uç) örneğin steril bir kalemle işaretlenir (Şekil 9).

• Koldaki, insizyon yapılacak işaretli bölgeye (örneğin 0.5-1 ml % 1’lik lidokain ile) anestezi uygulanır (Şekil 10). Deri yüzeyine yakın durmasını sağlamak için lokal anestetik ajanın implantın altına enjekte edildiğinden emin olunmalıdır.

Şekil 9

Şekil 10

İmplantı sabitlemek için proksimal uca bastırılır (Şekil 11); implantın distal ucunu gösteren çıkıntı ortaya çıkabilir. İmplantın distal ucundan başlayarak, dirseğe kadar 2 mm.’lik longitudinal insizyon yapılır.

Şekil 11

İmplant insizyona doğru ucu görününceye dek yavaşça itilir. İmplant forseps (tercihen eğri mosquito forseps) ile tutulur ve implant çıkarılır (Şekil 12).

Şekil 12

İmplantın çevresi bir doku kılıfıyla kuşatılmışsa, bu kılıfta bir insizyon yapılır ve implant

bir forsepsle tutularak çıkartılır(Şekil 13 ve 14).

Şekil 14

Şekil 13

• Eğer insizyonda implantın ucu görünmez ise, insizyon içine yavaşça bir forseps yerleştirilir (Şekil 15). Forseps diğer ele doğru çevrilir (Şekil 16). İkinci bir forseps ile implant çevresindeki doku dikkatlice ayrılır ve implant tutulur (Şekil 17). Daha sonra implant çıkarılabilir.

Şekil 15Şekil 16Şekil 17

•Uzunluğu 4 cm olan implant çubuğunun tamamen çıkarılmış olduğunu teyit etmek için, uzunluğu ölçülerek doğrulanır.

•Eğer kadın IMPLANON NXT kullanımına devam etmek isterse, eski implant çıkarıldıktan sonra aynı insizyon yeri kullanılarak derhal yeni bir implant yerleştirilebilir (Bölüm 4.2 "IMPLANON NXT nasıl değiştirilir")

•İmplant çıkarıldıktan sonra, insizyon yeri steri-strip ile kapatılır ve yapışkanlı bir bandaj uygulanır.

•Morlukları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılır. Kadın sıkı bandajı 24 saat sonra ve küçük bandajı 3-5 gün sonra çıkarabilir.

IMPLANON NXT yenisiyle nasıl değiştirilebilir:

Önceki implant çıkarıldıktan sonra hemen yenisi yerleştirilebilir. Bu işlem bölüm 4.2 "IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir" kısmında anlatılan yerleştirme prosedürüyle aynıdır.

Yeni implant aynı kola ve önceki implantın çıkarıldığı aynı insizyon yeri boyunca yerleştirilebilir. Yeni bir implant aynı insizyonla yerleştirilecekse, yerleştirileceği yer bir anestetik ajan (örneğin 2 ml %1 lidokain), insizyon başlangıcında itibaren "yerleştirilme kanalı" boyunca enjekte edilerek anestezi uygulanır ve yerleştirme talimatındaki bundan sonra gelen basamaklar izlenir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

İmplant(lar) her zaman yenisi yerleştirilmeden önce çıkarılmalıdır. Etonogestrel ile ilişkili doz aşımı verisi bulunmamaktadır. Genel olarak kontraseptif doz aşımının ciddi zararlı etkilerini bildiren rapor bulunmamaktadır.